- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06271733
TMS pour les vétérans participant à un programme ambulatoire intensif de 2 semaines pour le SSPT
Traitement intensif du SSPT combiné à la stimulation magnétique transcrânienne : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Malgré l'efficacité de nombreux traitements fondés sur des données probantes pour les troubles psychiatriques, un pourcentage élevé de personnes ayant terminé le traitement conservent leur diagnostic et leurs symptômes après le traitement (par exemple, Nemeroff, 2012 ; Schottenbauer et al., 2008 ; Larsen et al., 2019). Pour les anciens combattants souffrant du SSPT, environ 66 % de toutes les personnes qui terminent avec succès un traitement fondé sur des données probantes conservent leur diagnostic de SSPT (Steenkamp et al., 2015).
Une intervention qui s'est avérée efficace pour la non-réponse aux psychothérapies de première intention est la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le TMS est une intervention sûre et non invasive qui utilise un champ magnétique pour moduler l'activité corticale dans les zones cérébrales liées à une réponse hyperactive au stress. Comparé à des conditions fictives qui ressemblent à la condition TMS mais n'utilisent aucun champ magnétique (c'est-à-dire l'ingrédient actif proposé), le TMS a été associé à une réduction des symptômes dépressifs chez les non-répondants au traitement (par exemple, Somani et Kar, 2019). Bien que la majeure partie des recherches examinent le TMS comme traitement du trouble dépressif majeur, le TMS s'est également révélé prometteur dans la réduction des symptômes d'autres troubles psychiatriques tels que le SSPT (Kan et al., 2020).
Dans des recherches antérieures, le TMS était associé à des réductions moyennes à importantes des principaux symptômes du SSPT par rapport aux conditions fictives. Il a été démontré que les réductions des symptômes obtenues grâce au TMS persistent (Kan et al., 2020). Une étude récente a comparé la thérapie de traitement cognitif (CPT) combinée à la TMS à la CPT avec une condition fictive et a révélé que la CPT combinée à la TMS était associée à une plus grande réduction des symptômes du SSPT pendant le traitement et au suivi de six mois que la CPT combinée à une condition fictive. (Kozel et coll., 2018). Cette découverte suggère que le TMS pourrait être bénéfique en tant qu’augmentation du CPT. Cependant, à notre connaissance, la littérature antérieure n'a pas encore examiné si le TMS améliore les résultats pour les individus susceptibles de ne pas répondre au traitement CPT.
En raison de la demande de protocoles TMS plus brefs, la stimulation thêta burst (iTBS) est une variante du TMS. Des études ont montré que l'iTBS est plus efficace que le TMS standard, mais qu'il est toujours associé à des améliorations significatives et à de faibles effets secondaires dans la dépression et le SSPT (Philip et.al., 2019 ; Chu, et. al., 2020). La présente étude utilisera le protocole iTBS plus efficace appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) afin de réduire la durée de séjour des participants.
Environ un participant sur quatre qui suit une thérapie de traitement cognitif (CPT) dans le cadre du programme ambulatoire intensif (IOP) de 2 semaines du programme Road Home à Rush ne signale pas de réduction significative des symptômes du SSPT et peut être classé comme non-répondeur. La présente étude cherche à déterminer si l'ajout d'iTBS à un programme standard de PIO réduit davantage les symptômes du SSPT que l'ajout d'une condition fictive parmi les participants qui n'ont pas signalé de réduction des symptômes à la fin de la première semaine de traitement (c'est-à-dire, probablement non-répondeurs). . La présente étude comparera les deux conditions au suivi post-traitement, à 1 et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants ou militaires âgés de 18 à 65 ans qui participent au programme ambulatoire intensif de 2 semaines au programme Road Home et n'ont pas présenté de changement significatif des symptômes du SSPT basé sur le PCL-5 au cours de la première semaine de traitement.
- Participants avec un score HDRS-21 ≤ 26 lors de la visite de sélection
Critère d'exclusion:
Les personnes portant des implants et des métaux non amovibles qui les empêchent de recevoir le TMS en toute sécurité, notamment :
- Clips ou bobines d'anévrisme
- Stents dans la tête, le cou ou le cerveau
- Stimulateurs cérébraux profonds
- Implants métalliques dans la tête, le cou ou le cerveau (les appareils orthodontiques et les implants dentaires n'interfèrent pas et sont sans danger pour le TMS)
- Des éclats d’obus ou des fragments de balle dans ou près de la tête
- Tatouages faciaux avec encre métallique ou magnétique
- Autres dispositifs métalliques ou objets ferromagnétiques implantés dans ou à proximité de la tête
- Stimulateurs cardiaques, lignes intra-cardiaques ou pompes médicales implantées
- Personnes ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie (à l'exception de celles induites thérapeutiquement par l'ECT)
- Les personnes diagnostiquées avec des maladies mentales chroniques majeures telles que les troubles psychotiques, les troubles bipolaires et le trouble obsessionnel compulsif.
- Personnes ayant des antécédents de toxicomanie au cours des six derniers mois
- Les personnes souffrant de troubles neurologiques importants tels que la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington et la sclérose en plaques
- Les personnes atteintes d'une maladie physique instable, telle qu'une maladie cardiaque instable
- Les personnes actuellement sous benzodiazépine à une dose supérieure à 3 mg ou au Lorazépam ou équivalent.
- Femmes qui allaitent ou sont enceintes
- Personnes ayant déjà reçu un traitement TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMT
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2 séances d'iTBS par jour pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Suivi à 1 mois
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Mesure auto-rapportée de la sévérité des symptômes de TSPT.
Les scores varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de TSPT.
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Suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Suivi à 1 mois
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Mesure auto-rapportée de la sévérité des symptômes dépressifs.
L'échelle va de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21110503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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