- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271733
TMS for veteraner, der deltager i et 2-ugers intensivt ambulant program for PTSD
Intensiv PTSD-behandling kombineret med transkraniel magnetisk stimulering: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af effektiviteten af mange evidensbaserede behandlinger for psykiatriske lidelser, fastholder en stor procentdel af de behandlingsfulde, deres diagnose og symptomer efter behandlingen (f.eks. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). For veteraner med PTSD bevarer cirka 66 % af alle individer, der med succes fuldfører en evidensbaseret behandling, deres PTSD-diagnose (Steenkamp et al., 2015).
En intervention, der har vist sig at være effektiv til manglende respons på førstelinje psykoterapier, er transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS er en sikker, ikke-invasiv intervention, der bruger et magnetfelt til at modulere kortikal aktivitet i hjerneområder forbundet med en overaktiv stressreaktion. Sammenlignet med falske tilstande, der ligner TMS-tilstanden, men som ikke udnytter nogen magnetiske felter (dvs. foreslået aktiv ingrediens), er TMS blevet forbundet med reducerede depressive symptomer i behandling, som ikke reagerer (f.eks. Somani & Kar, 2019). Selvom hovedparten af forskningen undersøger TMS som en behandling af svær depressiv lidelse, har TMS også vist sig lovende med hensyn til at reducere symptomer på andre psykiatriske lidelser såsom PTSD (Kan et al., 2020).
I tidligere forskning var TMS forbundet med mellemstore til store reduktioner i kerne-PTSD-symptomer sammenlignet med falske tilstande. Symptomreduktion opnået via TMS har vist sig at fortsætte (Kan et al., 2020). En nylig undersøgelse sammenlignede Cognitive Processing Therapy (CPT) kombineret med TMS med CPT med en falsk tilstand og fandt, at CPT kombineret med TMS var forbundet med større PTSD-symptomreduktioner under behandling og ved seks måneders opfølgning end CPT kombineret med en falsk tilstand. (Kozel et al., 2018). Dette fund tyder på, at TMS kan være gavnligt som en forstærkning til CPT. Så vidt vi ved, har tidligere litteratur endnu ikke undersøgt, om TMS forbedrer resultaterne for personer, der sandsynligvis ikke reagerer på CPT-behandling.
På grund af efterspørgslen efter kortere TMS-protokoller er theta burst stimulation (iTBS) en variation af TMS. Undersøgelser har fundet, at iTBS er mere effektivt end standard TMS, men stadig forbundet med betydelige forbedringer og lave bivirkninger ved både depression og PTSD (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Denne undersøgelse vil bruge den mere effektive iTBS-protokol, der anvendes på den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for at reducere opholdets længde for deltagerne.
Omtrent hver fjerde deltager, der gennemfører kognitiv behandlingsterapi (CPT) i det 2-ugers intensive ambulante program (IOP) på Road Home Program ved Rush, rapporterer ikke en meningsfuld reduktion af PTSD-symptomer og kan klassificeres som ikke-respondere. Den nuværende undersøgelse søger at afgøre, om tilføjelse af iTBS til standard IOP-programmering reducerer PTSD-symptomer i højere grad end at tilføje en falsk tilstand blandt deltagere, der ikke har rapporteret reducerede symptomer ved udgangen af den første uge af behandlingen (dvs. sandsynligvis ikke-respondere) . Nærværende undersøgelse vil sammenligne de to tilstande ved både efterbehandling, 1- og 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner eller servicemedlemmer mellem 18 og 65 år, der deltager i det 2-ugers intensive ambulante program på Road Home-programmet og ikke har haft signifikant PTSD-symptomændring baseret på PCL-5 i løbet af den første uge af behandlingen.
- Deltagere med en HDRS-21 score ≤ 26 ved screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
Personer med implantater og ikke-aftagelige metaller, som forhindrer dem i sikkert at modtage TMS, herunder:
- Aneurisme clips eller spoler
- Stents i hovedet, halsen eller hjernen
- Dybe hjernestimulatorer
- Metalliske implantater i hovedet, halsen eller hjernen (bøjler og tandimplantater forstyrrer ikke og er sikre for TMS)
- Splinter eller kuglefragmenter i eller nær hovedet
- Ansigtstatoveringer med metallisk eller magnetisk følsomt blæk
- Andre metalanordninger eller ferromagnetiske genstande implanteret i eller nær hovedet
- Pacemakere, intra-kardiale linjer eller implanterede medicinske pumper
- Personer med en historie med anfald eller epilepsi (undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT)
- Personer diagnosticeret med alvorlige, kroniske psykiske sygdomme såsom psykotiske lidelser, bipolære lidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse
- Personer med en historie med stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
- Personer med betydelige neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea og multipel sklerose
- Personer med ustabil fysisk sygdom, såsom ustabile hjertesygdomme
- Personer i øjeblikket på benzodiazepin i en dosis højere end 3 mg eller Lorazepam eller tilsvarende.
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- Personer med tidligere TMS-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMS
|
2 sessioner med iTBS om dagen i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Scorer spænder fra 0 til 80, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Skalaen spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21110503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med TMS
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetStørre depressiv lidelseAustralien
-
Bayside HealthAfsluttet
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutteringCannabisbrugsforstyrrelse, alvorligForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandling af resistent skizofreniFrankrig
-
Mclean HospitalMassachusetts General HospitalAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse IForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater