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TMS für Veteranen, die an einem zweiwöchigen ambulanten Intensivprogramm für PTBS teilnehmen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Intensive PTBS-Behandlung kombiniert mit transkranieller Magnetstimulation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung einer regelmäßigen intensiven PTBS-Behandlung durch eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, das Ansprechen auf die Behandlung für Personen verbessern kann, die an einem zweiwöchigen intensiven ambulanten Programm (IOP) teilnehmen PTBS. Insbesondere wird die vorliegende Studie iTBS mit einer Scheinerkrankung während der zweiten Woche des zweiwöchigen IOP bei Veteranen vergleichen, bei denen im Verlauf der ersten Woche des intensiven PTBS-Behandlungsprogramms des Road Home Program keine Verringerung der PTSD-Symptome festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Wirksamkeit vieler evidenzbasierter Behandlungen für psychiatrische Störungen behält ein großer Prozentsatz der Behandlungsabsolventen ihre Diagnose und Symptome nach der Behandlung bei (z. B. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). Bei Veteranen mit PTBS behalten etwa 66 % aller Personen, die eine evidenzbasierte Behandlung erfolgreich abschließen, ihre PTSD-Diagnose (Steenkamp et al., 2015).

Eine Intervention, die sich bei Nichtansprechen auf Erstlinien-Psychotherapien als wirksam erwiesen hat, ist die transkranielle Magnetstimulation (TMS). TMS ist ein sicherer, nichtinvasiver Eingriff, der ein Magnetfeld nutzt, um die kortikale Aktivität in Gehirnbereichen zu modulieren, die mit einer überaktiven Stressreaktion verbunden sind. Im Vergleich zu Scheinerkrankungen, die der TMS-Erkrankung ähneln, aber keine Magnetfelder nutzen (d. h. der vorgeschlagene Wirkstoff), wurde TMS mit einer Verringerung der depressiven Symptome bei Nichtansprechen auf die Behandlung in Verbindung gebracht (z. B. Somani & Kar, 2019). Obwohl der Großteil der Forschung TMS als Behandlung für schwere depressive Störungen untersucht, hat sich TMS auch als vielversprechend bei der Linderung der Symptome anderer psychiatrischer Störungen wie PTSD erwiesen (Kan et al., 2020).

In früheren Untersuchungen war TMS im Vergleich zu Scheinerkrankungen mit einer mittleren bis starken Verringerung der PTBS-Kernsymptome verbunden. Es wurde gezeigt, dass die durch TMS erreichte Symptomreduktion anhält (Kan et al., 2020). Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) in Kombination mit TMS mit der CPT mit einer Scheinerkrankung und stellte fest, dass CPT in Kombination mit TMS während der Behandlung und bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung mit einer stärkeren Verringerung der PTSD-Symptome einherging als CPT in Kombination mit einer Scheinerkrankung (Kozel et al., 2018). Dieser Befund legt nahe, dass TMS als Ergänzung zur CPT von Vorteil sein könnte. Unseres Wissens wurde jedoch in der bisherigen Literatur noch nicht untersucht, ob TMS die Ergebnisse für Personen verbessert, die wahrscheinlich nicht auf die CPT-Behandlung ansprechen.

Aufgrund der Nachfrage nach kürzeren TMS-Protokollen ist die Theta-Burst-Stimulation (iTBS) eine Variante der TMS. Studien haben gezeigt, dass iTBS effizienter ist als Standard-TMS, aber dennoch mit signifikanten Verbesserungen und geringen Nebenwirkungen sowohl bei Depressionen als auch bei PTBS verbunden ist (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Die vorliegende Studie wird das effizientere iTBS-Protokoll nutzen, das auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, um die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer zu verkürzen.

Ungefähr jeder vierte Teilnehmer, der die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) im Rahmen des zweiwöchigen ambulanten Intensivprogramms (IOP) des Road Home Program bei Rush abschließt, berichtet über keine signifikante Verringerung der PTSD-Symptome und kann als Non-Responder eingestuft werden. Mit der vorliegenden Studie soll ermittelt werden, ob das Hinzufügen von iTBS zur Standard-IOD-Programmierung die PTBS-Symptome stärker reduziert als das Hinzufügen einer Scheinerkrankung bei Teilnehmern, die bis zum Ende der ersten Behandlungswoche keine verringerten Symptome gemeldet haben (d. h. wahrscheinlich Non-Responder). . In der vorliegenden Studie werden die beiden Zustände sowohl nach der Behandlung als auch nach 1 und 3 Monaten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen oder Militärangehörige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die am zweiwöchigen ambulanten Intensivprogramm des Road Home-Programms teilnehmen und in der ersten Behandlungswoche keine signifikante Veränderung der PTBS-Symptome auf der Grundlage des PCL-5 festgestellt haben.
  • Teilnehmer mit einem HDRS-21-Score ≤ 26 beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Implantaten und nicht entfernbaren Metallen, die eine sichere TMS-Behandlung verhindern, darunter:

    • Aneurysma-Clips oder -Spiralen
    • Stents im Kopf, Hals oder Gehirn
    • Tiefengehirnstimulatoren
    • Metallimplantate im Kopf, Hals oder Gehirn (Zahnspangen und Zahnimplantate stören nicht und sind sicher für TMS)
    • Schrapnell- oder Kugelfragmente im oder in der Nähe des Kopfes
    • Gesichtstattoos mit metallischer oder magnetempfindlicher Tinte
    • Andere Metallgeräte oder ferromagnetische Gegenstände, die im oder in der Nähe des Kopfes implantiert sind
    • Herzschrittmacher, intrakardiale Leitungen oder implantierte medizinische Pumpen
  • Personen mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden)
  • Personen, bei denen schwere, chronische psychische Erkrankungen wie psychotische Störungen, bipolare Störungen und Zwangsstörungen diagnostiziert wurden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate
  • Personen mit schwerwiegenden neurologischen Störungen wie Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington und Multipler Sklerose
  • Personen mit instabilen körperlichen Erkrankungen, beispielsweise instabilen Herzerkrankungen
  • Personen, die derzeit Benzodiazepin in einer höheren Dosis als 3 mg oder Lorazepam oder ein Äquivalent einnehmen.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Personen mit vorheriger TMS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
2 Sitzungen pro Tag für 5 Tage Scheinzustand
Aktiver Komparator: Aktives TMS
2 iTBS-Sitzungen pro Tag für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up
Maß für die Schwere der PTSD-Symptome
Baseline, 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up
Maß für die Schwere der Depressionssymptome
Baseline, 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21110503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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