- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06271733
TMS für Veteranen, die an einem zweiwöchigen ambulanten Intensivprogramm für PTBS teilnehmen
Intensive PTBS-Behandlung kombiniert mit transkranieller Magnetstimulation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Wirksamkeit vieler evidenzbasierter Behandlungen für psychiatrische Störungen behält ein großer Prozentsatz der Behandlungsabsolventen ihre Diagnose und Symptome nach der Behandlung bei (z. B. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). Bei Veteranen mit PTBS behalten etwa 66 % aller Personen, die eine evidenzbasierte Behandlung erfolgreich abschließen, ihre PTSD-Diagnose (Steenkamp et al., 2015).
Eine Intervention, die sich bei Nichtansprechen auf Erstlinien-Psychotherapien als wirksam erwiesen hat, ist die transkranielle Magnetstimulation (TMS). TMS ist ein sicherer, nichtinvasiver Eingriff, der ein Magnetfeld nutzt, um die kortikale Aktivität in Gehirnbereichen zu modulieren, die mit einer überaktiven Stressreaktion verbunden sind. Im Vergleich zu Scheinerkrankungen, die der TMS-Erkrankung ähneln, aber keine Magnetfelder nutzen (d. h. der vorgeschlagene Wirkstoff), wurde TMS mit einer Verringerung der depressiven Symptome bei Nichtansprechen auf die Behandlung in Verbindung gebracht (z. B. Somani & Kar, 2019). Obwohl der Großteil der Forschung TMS als Behandlung für schwere depressive Störungen untersucht, hat sich TMS auch als vielversprechend bei der Linderung der Symptome anderer psychiatrischer Störungen wie PTSD erwiesen (Kan et al., 2020).
In früheren Untersuchungen war TMS im Vergleich zu Scheinerkrankungen mit einer mittleren bis starken Verringerung der PTBS-Kernsymptome verbunden. Es wurde gezeigt, dass die durch TMS erreichte Symptomreduktion anhält (Kan et al., 2020). Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) in Kombination mit TMS mit der CPT mit einer Scheinerkrankung und stellte fest, dass CPT in Kombination mit TMS während der Behandlung und bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung mit einer stärkeren Verringerung der PTSD-Symptome einherging als CPT in Kombination mit einer Scheinerkrankung (Kozel et al., 2018). Dieser Befund legt nahe, dass TMS als Ergänzung zur CPT von Vorteil sein könnte. Unseres Wissens wurde jedoch in der bisherigen Literatur noch nicht untersucht, ob TMS die Ergebnisse für Personen verbessert, die wahrscheinlich nicht auf die CPT-Behandlung ansprechen.
Aufgrund der Nachfrage nach kürzeren TMS-Protokollen ist die Theta-Burst-Stimulation (iTBS) eine Variante der TMS. Studien haben gezeigt, dass iTBS effizienter ist als Standard-TMS, aber dennoch mit signifikanten Verbesserungen und geringen Nebenwirkungen sowohl bei Depressionen als auch bei PTBS verbunden ist (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Die vorliegende Studie wird das effizientere iTBS-Protokoll nutzen, das auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, um die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer zu verkürzen.
Ungefähr jeder vierte Teilnehmer, der die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) im Rahmen des zweiwöchigen ambulanten Intensivprogramms (IOP) des Road Home Program bei Rush abschließt, berichtet über keine signifikante Verringerung der PTSD-Symptome und kann als Non-Responder eingestuft werden. Mit der vorliegenden Studie soll ermittelt werden, ob das Hinzufügen von iTBS zur Standard-IOD-Programmierung die PTBS-Symptome stärker reduziert als das Hinzufügen einer Scheinerkrankung bei Teilnehmern, die bis zum Ende der ersten Behandlungswoche keine verringerten Symptome gemeldet haben (d. h. wahrscheinlich Non-Responder). . In der vorliegenden Studie werden die beiden Zustände sowohl nach der Behandlung als auch nach 1 und 3 Monaten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen oder Militärangehörige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die am zweiwöchigen ambulanten Intensivprogramm des Road Home-Programms teilnehmen und in der ersten Behandlungswoche keine signifikante Veränderung der PTBS-Symptome auf der Grundlage des PCL-5 festgestellt haben.
- Teilnehmer mit einem HDRS-21-Score ≤ 26 beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
Personen mit Implantaten und nicht entfernbaren Metallen, die eine sichere TMS-Behandlung verhindern, darunter:
- Aneurysma-Clips oder -Spiralen
- Stents im Kopf, Hals oder Gehirn
- Tiefengehirnstimulatoren
- Metallimplantate im Kopf, Hals oder Gehirn (Zahnspangen und Zahnimplantate stören nicht und sind sicher für TMS)
- Schrapnell- oder Kugelfragmente im oder in der Nähe des Kopfes
- Gesichtstattoos mit metallischer oder magnetempfindlicher Tinte
- Andere Metallgeräte oder ferromagnetische Gegenstände, die im oder in der Nähe des Kopfes implantiert sind
- Herzschrittmacher, intrakardiale Leitungen oder implantierte medizinische Pumpen
- Personen mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden)
- Personen, bei denen schwere, chronische psychische Erkrankungen wie psychotische Störungen, bipolare Störungen und Zwangsstörungen diagnostiziert wurden
- Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate
- Personen mit schwerwiegenden neurologischen Störungen wie Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington und Multipler Sklerose
- Personen mit instabilen körperlichen Erkrankungen, beispielsweise instabilen Herzerkrankungen
- Personen, die derzeit Benzodiazepin in einer höheren Dosis als 3 mg oder Lorazepam oder ein Äquivalent einnehmen.
- Frauen, die stillen oder schwanger sind
- Personen mit vorheriger TMS-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein
|
2 Sitzungen pro Tag für 5 Tage Scheinzustand
|
Aktiver Komparator: Aktives TMS
|
2 iTBS-Sitzungen pro Tag für 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up
|
Maß für die Schwere der PTSD-Symptome
|
Baseline, 1 Monat Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up
|
Maß für die Schwere der Depressionssymptome
|
Baseline, 1 Monat Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21110503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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