- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06271733
TMS veteraaneille, jotka osallistuvat 2 viikon intensiiviseen avohoitoohjelmaan PTSD:tä varten
Intensiivinen PTSD-hoito yhdistettynä transkraniaaliseen magneettistimulaatioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta monien todisteisiin perustuvien psykiatristen häiriöiden hoitojen tehokkuudesta, suuri osa hoidon saaneista säilyttää diagnoosinsa ja oireensa hoidon jälkeen (esim. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). PTSD-veteraaneista noin 66 % kaikista todisteisiin perustuvan hoidon onnistuneista suorittaneista säilyttää PTSD-diagnoosin (Steenkamp et al., 2015).
Interventio, jonka on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa vastetta ensilinjan psykoterapioihin, on transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS). TMS on turvallinen, ei-invasiivinen interventio, joka käyttää magneettikenttää aivokuoren toiminnan moduloimiseen yliaktiiviseen stressivasteeseen liittyvillä aivoalueilla. Verrattuna näennäisiin tiloihin, jotka muistuttavat TMS-tilaa, mutta eivät käytä mitään magneettikenttiä (eli ehdotettua aktiivista ainesosaa), TMS on yhdistetty vähentyneisiin masennusoireisiin niillä, jotka eivät reagoi hoitoon (esim. Somani & Kar, 2019). Vaikka suurin osa tutkimuksista tutkii TMS:ää vakavan masennushäiriön hoitona, TMS on osoittanut lupaavuutta myös muiden psykiatristen häiriöiden, kuten PTSD:n, oireiden vähentämisessä (Kan et al., 2020).
Aikaisemmissa tutkimuksissa TMS yhdistettiin keskisuuriin tai suuriin PTSD-oireiden vähenemiseen verrattuna näennäisiin sairauksiin. TMS:n avulla saavutettujen oireiden vähenemisen on osoitettu jatkuvan (Kan et al., 2020). Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT) yhdistettynä TMS:n kanssa CPT:hen, jossa oli näennäinen sairaus, ja havaittiin, että CPT yhdistettynä TMS:ään liittyi enemmän PTSD-oireiden vähenemiseen hoidon aikana ja kuuden kuukauden seurannassa kuin CPT yhdistettynä valetilaan. (Kozel et al., 2018). Tämä havainto viittaa siihen, että TMS voi olla hyödyllinen CPT:n lisäyksenä. Tietojemme mukaan aikaisemmassa kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu, parantaako TMS tuloksia henkilöillä, jotka eivät todennäköisesti reagoi CPT-hoitoon.
Lyhyempien TMS-protokollien kysynnän vuoksi theta-purskestimulaatio (iTBS) on muunnelma TMS:stä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että iTBS on tehokkaampi kuin tavallinen TMS, mutta siihen liittyy silti merkittäviä parannuksia ja vähäisiä sivuvaikutuksia sekä masennuksessa että PTSD:ssä (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tehokkaampaa iTBS-protokollaa, jota sovelletaan oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) osallistujien oleskelun keston lyhentämiseksi.
Noin joka neljäs osallistuja, joka suorittaa kognitiivisen prosessointiterapian (CPT) 2 viikon intensiivisessä avohoito-ohjelmassa (IOP) Road Home -ohjelmassa Rushissa, ei raportoi PTSD-oireiden merkittävästä vähenemisestä, ja heidät voidaan luokitella reagoimattomiksi. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, vähentääkö iTBS:n lisääminen normaaliin silmänpaineen ohjelmointiin PTSD-oireita enemmän kuin näennäisen tilan lisääminen niille osallistujille, jotka eivät ole raportoineet oireiden vähentymisestä ensimmäisen hoitoviikon loppuun mennessä (eli jotka eivät todennäköisesti reagoi hoitovasteeseen). . Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta tilaa sekä hoidon jälkeen että 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat veteraanit tai palvelun jäsenet, jotka osallistuvat Road Home -ohjelman 2 viikon intensiiviseen avohoitoohjelmaan ja joilla ei ole ollut merkittävää PTSD-oireiden muutosta PCL-5:n perusteella ensimmäisen hoitoviikon aikana.
- Osallistujat, joiden HDRS-21-pistemäärä on ≤ 26 seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on implantit ja ei-irrotettavat metallit, jotka estävät heitä vastaanottamasta turvallisesti TMS:ää, mukaan lukien:
- Aneurysmaklipsit tai -kelat
- Stentit päähän, kaulaan tai aivoihin
- Syväaivostimulaattorit
- Metalliset implantit päähän, kaulaan tai aivoihin (housunkannattimet ja hammasimplantit eivät häiritse ja ovat turvallisia TMS:lle)
- Sirpaleet tai luodin sirpaleet päässä tai sen lähellä
- Kasvojen tatuoinnit metallilla tai magneettiherkällä musteella
- Muut päähän tai sen lähelle istutetut metallilaitteet tai ferromagneettiset esineet
- Tahdistimet, sydämensisäiset linjat tai implantoidut lääketieteelliset pumput
- Henkilöt, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa (paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakavia, kroonisia mielenterveyssairauksia, kuten psykoottisia häiriöitä, kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä ja pakko-oireisia häiriöitä
- Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea ja multippeliskleroosi
- Henkilöt, joilla on epävakaa fyysinen sairaus, kuten epävakaat sydänsairaudet
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä bentsodiatsepiinia yli 3 mg:n annoksella tai loratsepaamia tai vastaavaa.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin TMS-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS
|
2 iTBS-istuntoa päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-lista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
PTSD-oireiden vakavuuden itsearviointimenetelmä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Depressionioireiden vakavuuden itsearviointimenetelmä.
Asteikko vaihtelee 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa depressionioireiden vakavuutta.
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21110503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .