- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06271733
PTSD를 위한 2주 집중 외래환자 프로그램에 참여하는 재향군인을 위한 TMS
경두개 자기 자극과 결합된 집중 PTSD 치료: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
정신 장애에 대한 많은 근거 기반 치료법의 효능에도 불구하고, 치료 완료자의 상당수는 치료 후에도 진단과 증상을 유지합니다(예: Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). PTSD가 있는 재향 군인의 경우, 증거 기반 치료를 성공적으로 완료한 모든 개인의 약 66%가 PTSD 진단을 유지합니다(Steenkamp et al., 2015).
1차 심리치료에 반응하지 않는 경우 효과적인 것으로 입증된 개입 방법은 경두개 자기 자극(TMS)입니다. TMS는 자기장을 사용하여 과도한 스트레스 반응과 연결된 뇌 영역의 피질 활동을 조절하는 안전하고 비침습적인 개입입니다. TMS 상태와 유사하지만 자기장(즉, 제안된 활성 성분)을 전혀 활용하지 않는 가짜 상태와 비교할 때, TMS는 치료 비반응자의 우울증 증상 감소와 관련이 있습니다(예: Somani & Kar, 2019). 대부분의 연구에서 TMS를 주요 우울 장애의 치료법으로 검토하고 있지만, TMS는 PTSD와 같은 다른 정신 장애의 증상을 줄이는 데도 가능성을 보여주었습니다(Kan et al., 2020).
이전 연구에서 TMS는 가짜 상태와 비교할 때 핵심 PTSD 증상의 중간에서 큰 감소와 관련이 있었습니다. TMS를 통해 달성된 증상 감소는 지속되는 것으로 입증되었습니다(Kan et al., 2020). 최근 연구에서는 TMS와 결합된 인지 처리 치료(CPT)를 가짜 상태의 CPT와 비교한 결과, TMS와 결합된 CPT가 가짜 상태의 CPT보다 치료 중 및 6개월 추적 조사에서 PTSD 증상 감소가 더 큰 것으로 나타났습니다. (Kozel 외, 2018). 이 발견은 TMS가 CPT를 보강하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 우리가 아는 한, 이전 문헌에서는 TMS가 CPT 치료에 반응하지 않을 가능성이 있는 개인의 결과를 개선하는지 여부를 아직 조사하지 않았습니다.
보다 간단한 TMS 프로토콜에 대한 요구로 인해 세타 버스트 자극(iTBS)은 TMS의 변형입니다. 연구에 따르면 iTBS는 표준 TMS보다 더 효율적이지만 우울증과 PTSD 모두에서 여전히 상당한 개선 및 낮은 부작용과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). 본 연구에서는 참가자의 체류 기간을 줄이기 위해 오른쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용되는 보다 효율적인 iTBS 프로토콜을 활용할 것입니다.
Rush의 Road Home 프로그램에서 2주 집중 외래환자 프로그램(IOP)에서 인지 처리 치료(CPT)를 완료한 참가자 4명 중 대략 1명은 PTSD 증상이 의미있게 감소하지 않았다고 보고했으며 무응답자로 분류될 수 있습니다. 본 연구는 표준 IOP 프로그래밍에 iTBS를 추가하면 치료 첫 주가 끝날 때까지 증상 감소를 보고하지 않은 참가자(예: 무반응자) 사이에 가짜 조건을 추가하는 것보다 PTSD 증상을 더 크게 감소시키는지 여부를 확인하려고 합니다. . 본 연구에서는 치료 후, 1개월 및 3개월 추적 조사에서 두 가지 상태를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Road Home 프로그램의 2주 집중 외래환자 프로그램에 참여하고 있으며 치료 첫 주 동안 PCL-5에 따른 심각한 PTSD 증상 변화가 없었던 18세~65세 사이의 퇴역군인 또는 군인.
- 스크리닝 방문 시 HDRS-21 점수가 26점 이하인 참가자
제외 기준:
다음을 포함하여 TMS를 안전하게 받는 데 방해가 되는 임플란트 및 고정식 금속을 사용하는 개인:
- 동맥류 클립 또는 코일
- 머리, 목 또는 뇌의 스텐트
- 심부 뇌 자극기
- 머리, 목 또는 뇌의 금속 임플란트(교정기 및 치과 임플란트는 방해하지 않으며 TMS에 안전함)
- 머리 안이나 근처에 파편이나 총탄 파편이 있는 경우
- 금속 또는 자성에 민감한 잉크를 사용한 얼굴 문신
- 머리 안이나 근처에 이식된 기타 금속 장치 또는 강자성 물체
- 심박조율기, 심장내 라인 또는 이식형 의료 펌프
- 발작 또는 간질 병력이 있는 개인(ECT에 의해 치료적으로 유발된 경우 제외)
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 강박 장애 등 주요 만성 정신 건강 질환 진단을 받은 개인
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있는 사람
- 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증 등 심각한 신경학적 장애가 있는 사람
- 불안정한 심장질환 등 불안정한 신체질환을 앓고 있는 자
- 현재 벤조디아제핀을 3mg 이상, 로라제팜 또는 이에 상응하는 용량으로 복용 중인 개인.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 이전에 TMS 치료를 받은 적이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS
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5일 동안 하루에 2개의 iTBS 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
기간: 1개월 후 추적 관찰
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PTSD 증상 심각도를 자가 보고하는 측정 도구입니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1개월 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 1개월 추적 관찰
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우울증 증상 심각도를 자가 보고하는 측정 도구입니다.
척도 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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1개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21110503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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