- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06271733
TMS pro veterány Účast na 2týdenním intenzivním ambulantním programu pro PTSD
Intenzivní léčba PTSD v kombinaci s transkraniální magnetickou stimulací: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory účinnosti mnoha léčebných postupů psychiatrických poruch založených na důkazech si velké procento těch, kteří dokončili léčbu, po léčbě zachovává svou diagnózu a symptomy (např. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). U veteránů s PTSD si přibližně 66 % všech jedinců, kteří úspěšně dokončí léčbu založenou na důkazech, udrží diagnózu PTSD (Steenkamp et al., 2015).
Intervencí, která se ukázala jako účinná při nereagování na psychoterapii první linie, je transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS je bezpečná, neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole k modulaci kortikální aktivity v oblastech mozku spojených s hyperaktivní stresovou reakcí. Ve srovnání s předstíranými stavy, které se podobají stavu TMS, ale nevyužívají žádná magnetická pole (tj. navrhovaná aktivní složka), TMS byl spojen se snížením depresivních symptomů u pacientů, kteří na léčbu nereagují (např. Somani & Kar, 2019). Ačkoli většina výzkumů zkoumá TMS jako léčbu velké depresivní poruchy, TMS se také ukázal jako slibný při snižování symptomů jiných psychiatrických poruch, jako je PTSD (Kan et al., 2020).
V předchozím výzkumu byl TMS spojen se středním až velkým snížením hlavních symptomů PTSD ve srovnání s předstíranými stavy. Bylo prokázáno, že snížení příznaků dosažené prostřednictvím TMS přetrvává (Kan et al., 2020). Nedávná studie porovnávala kognitivní procesní terapii (CPT) kombinovanou s TMS s CPT s předstíraným stavem a zjistila, že CPT kombinovaná s TMS byla spojena s větším snížením symptomů PTSD během léčby a po šestiměsíčním sledování než CPT kombinovaná s předstíraným stavem (Kozel et al., 2018). Toto zjištění naznačuje, že TMS může být přínosem jako rozšíření CPT. Nicméně, pokud je nám známo, předchozí literatura dosud nezkoumala, zda TMS zlepšuje výsledky u jedinců, kteří pravděpodobně nebudou reagovat na léčbu CPT.
Vzhledem k poptávce po kratších protokolech TMS je stimulace výbuchem theta (iTBS) variantou TMS. Studie zjistily, že iTBS je účinnější než standardní TMS, ale stále souvisí s významnými zlepšeními a nízkými vedlejšími účinky u deprese i PTSD (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Tato studie bude využívat efektivnější protokol iTBS aplikovaný na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), aby se zkrátila délka pobytu účastníků.
Zhruba jeden ze čtyř účastníků, kteří absolvují kognitivní procesní terapii (CPT) v 2týdenním intenzivním ambulantním programu (IOP) v programu Road Home v Rush, neuvádí smysluplné snížení příznaků PTSD a lze je klasifikovat jako nereagující. Tato studie se snaží zjistit, zda přidání iTBS ke standardnímu programování IOP snižuje příznaky PTSD ve větší míře než přidání předstíraného stavu mezi účastníky, kteří do konce prvního týdne léčby nehlásili snížení příznaků (tj. pravděpodobně nereagující pacienti) . Tato studie bude porovnávat tyto dva stavy v době po léčbě, 1- a 3-měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni nebo členové služby ve věku od 18 do 65 let, kteří se účastní 2týdenního intenzivního ambulantního programu v programu Road Home a během prvního týdne léčby nezaznamenali významnou změnu příznaků PTSD na základě PCL-5.
- Účastníci se skóre HDRS-21 ≤ 26 při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
Jedinci s implantáty a neodstranitelnými kovy, které jim brání v bezpečném přijímání TMS, včetně:
- Klipy nebo cívky aneuryzmatu
- Stenty v hlavě, krku nebo mozku
- Hluboké mozkové stimulátory
- Kovové implantáty v hlavě, krku nebo mozku (rovnátka a zubní implantáty neruší a jsou bezpečné pro TMS)
- Úlomky střepin nebo střel v hlavě nebo v její blízkosti
- Tetování na obličej metalickým nebo magneticky citlivým inkoustem
- Jiná kovová zařízení nebo feromagnetické předměty implantované do hlavy nebo v její blízkosti
- Kardiostimulátory, intrakardiální linky nebo implantované lékařské pumpy
- Jedinci s anamnézou záchvatů nebo epilepsie (kromě těch, které byly terapeuticky indukovány ECT)
- Jednotlivci s diagnózou závažných chronických onemocnění duševního zdraví, jako jsou psychotické poruchy, bipolární poruchy a obsedantně kompulzivní porucha
- Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců
- Jedinci s významnými neurologickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea a roztroušená skleróza
- Jedinci s nestabilním fyzickým onemocněním, jako jsou nestabilní srdeční onemocnění
- Jedinci, kteří v současné době užívají benzodiazepin v dávce vyšší než 3 mg nebo lorazepam nebo ekvivalent.
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
- Jedinci s předchozí léčbou TMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešný
|
2 sezení denně po dobu 5 dnů předstíraného stavu
|
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
|
2 sezení iTBS denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování
|
Měření závažnosti příznaků PTSD
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování
|
Míra závažnosti příznaků deprese
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21110503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na TMS
-
Hartford HospitalNábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Carilion ClinicNeznámýBolest v obličejiSpojené státy
-
BeerYaakov Mental Health CenterDokončenoHluboká vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace pro odvykání kouření (TMS)Kouření | Chronická obstrukční plicní nemocIzrael
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaDokončenoVelká depresivní poruchaAustrálie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy