Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro veterány Účast na 2týdenním intenzivním ambulantním programu pro PTSD

27. února 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center

Intenzivní léčba PTSD v kombinaci s transkraniální magnetickou stimulací: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda doplnění pravidelné intenzivní léčby PTSD s intermitentní stimulací theta burst (iTBS) aplikovanou na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) může zlepšit odpověď na léčbu u jedinců, kteří se účastní 2týdenního intenzivního ambulantního programu (IOP). PTSD. Konkrétně bude tato studie porovnávat iTBS s předstíraným stavem během druhého týdne 2týdenního IOP u veteránů, kteří nezaznamenali snížení příznaků PTSD v průběhu prvního týdne programu intenzivní léčby PTSD v programu Road Home.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Navzdory účinnosti mnoha léčebných postupů psychiatrických poruch založených na důkazech si velké procento těch, kteří dokončili léčbu, po léčbě zachovává svou diagnózu a symptomy (např. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). U veteránů s PTSD si přibližně 66 % všech jedinců, kteří úspěšně dokončí léčbu založenou na důkazech, udrží diagnózu PTSD (Steenkamp et al., 2015).

Intervencí, která se ukázala jako účinná při nereagování na psychoterapii první linie, je transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS je bezpečná, neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole k modulaci kortikální aktivity v oblastech mozku spojených s hyperaktivní stresovou reakcí. Ve srovnání s předstíranými stavy, které se podobají stavu TMS, ale nevyužívají žádná magnetická pole (tj. navrhovaná aktivní složka), TMS byl spojen se snížením depresivních symptomů u pacientů, kteří na léčbu nereagují (např. Somani & Kar, 2019). Ačkoli většina výzkumů zkoumá TMS jako léčbu velké depresivní poruchy, TMS se také ukázal jako slibný při snižování symptomů jiných psychiatrických poruch, jako je PTSD (Kan et al., 2020).

V předchozím výzkumu byl TMS spojen se středním až velkým snížením hlavních symptomů PTSD ve srovnání s předstíranými stavy. Bylo prokázáno, že snížení příznaků dosažené prostřednictvím TMS přetrvává (Kan et al., 2020). Nedávná studie porovnávala kognitivní procesní terapii (CPT) kombinovanou s TMS s CPT s předstíraným stavem a zjistila, že CPT kombinovaná s TMS byla spojena s větším snížením symptomů PTSD během léčby a po šestiměsíčním sledování než CPT kombinovaná s předstíraným stavem (Kozel et al., 2018). Toto zjištění naznačuje, že TMS může být přínosem jako rozšíření CPT. Nicméně, pokud je nám známo, předchozí literatura dosud nezkoumala, zda TMS zlepšuje výsledky u jedinců, kteří pravděpodobně nebudou reagovat na léčbu CPT.

Vzhledem k poptávce po kratších protokolech TMS je stimulace výbuchem theta (iTBS) variantou TMS. Studie zjistily, že iTBS je účinnější než standardní TMS, ale stále souvisí s významnými zlepšeními a nízkými vedlejšími účinky u deprese i PTSD (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Tato studie bude využívat efektivnější protokol iTBS aplikovaný na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), aby se zkrátila délka pobytu účastníků.

Zhruba jeden ze čtyř účastníků, kteří absolvují kognitivní procesní terapii (CPT) v 2týdenním intenzivním ambulantním programu (IOP) v programu Road Home v Rush, neuvádí smysluplné snížení příznaků PTSD a lze je klasifikovat jako nereagující. Tato studie se snaží zjistit, zda přidání iTBS ke standardnímu programování IOP snižuje příznaky PTSD ve větší míře než přidání předstíraného stavu mezi účastníky, kteří do konce prvního týdne léčby nehlásili snížení příznaků (tj. pravděpodobně nereagující pacienti) . Tato studie bude porovnávat tyto dva stavy v době po léčbě, 1- a 3-měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni nebo členové služby ve věku od 18 do 65 let, kteří se účastní 2týdenního intenzivního ambulantního programu v programu Road Home a během prvního týdne léčby nezaznamenali významnou změnu příznaků PTSD na základě PCL-5.
  • Účastníci se skóre HDRS-21 ≤ 26 při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s implantáty a neodstranitelnými kovy, které jim brání v bezpečném přijímání TMS, včetně:

    • Klipy nebo cívky aneuryzmatu
    • Stenty v hlavě, krku nebo mozku
    • Hluboké mozkové stimulátory
    • Kovové implantáty v hlavě, krku nebo mozku (rovnátka a zubní implantáty neruší a jsou bezpečné pro TMS)
    • Úlomky střepin nebo střel v hlavě nebo v její blízkosti
    • Tetování na obličej metalickým nebo magneticky citlivým inkoustem
    • Jiná kovová zařízení nebo feromagnetické předměty implantované do hlavy nebo v její blízkosti
    • Kardiostimulátory, intrakardiální linky nebo implantované lékařské pumpy
  • Jedinci s anamnézou záchvatů nebo epilepsie (kromě těch, které byly terapeuticky indukovány ECT)
  • Jednotlivci s diagnózou závažných chronických onemocnění duševního zdraví, jako jsou psychotické poruchy, bipolární poruchy a obsedantně kompulzivní porucha
  • Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců
  • Jedinci s významnými neurologickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea a roztroušená skleróza
  • Jedinci s nestabilním fyzickým onemocněním, jako jsou nestabilní srdeční onemocnění
  • Jedinci, kteří v současné době užívají benzodiazepin v dávce vyšší než 3 mg nebo lorazepam nebo ekvivalent.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
  • Jedinci s předchozí léčbou TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
2 sezení denně po dobu 5 dnů předstíraného stavu
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
2 sezení iTBS denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování
Měření závažnosti příznaků PTSD
Výchozí stav, 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování
Míra závažnosti příznaků deprese
Výchozí stav, 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21110503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TMS

3
Předplatit