- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06271733
TMS para veteranos que asisten a un programa ambulatorio intensivo de 2 semanas para el trastorno de estrés postraumático
Tratamiento intensivo de trastorno de estrés postraumático combinado con estimulación magnética transcraneal: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de la eficacia de muchos tratamientos basados en evidencia para los trastornos psiquiátricos, un gran porcentaje de quienes completan el tratamiento mantienen su diagnóstico y síntomas después del tratamiento (p. ej., Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). Para los veteranos con PTSD, aproximadamente el 66% de todas las personas que completan con éxito un tratamiento basado en evidencia conservan su diagnóstico de PTSD (Steenkamp et al., 2015).
Una intervención que ha demostrado ser eficaz para la falta de respuesta a las psicoterapias de primera línea es la estimulación magnética transcraneal (EMT). TMS es una intervención segura y no invasiva que utiliza un campo magnético para modular la actividad cortical en áreas del cerebro relacionadas con una respuesta hiperactiva al estrés. En comparación con las condiciones simuladas que se asemejan a la condición de EMT pero que no utilizan ningún campo magnético (es decir, el ingrediente activo propuesto), la EMT se ha asociado con una reducción de los síntomas depresivos en quienes no responden al tratamiento (p. ej., Somani y Kar, 2019). Aunque la mayor parte de la investigación examina la EMT como tratamiento para el trastorno depresivo mayor, la EMT también se ha mostrado prometedora para reducir los síntomas de otros trastornos psiquiátricos como el trastorno de estrés postraumático (Kan et al., 2020).
En investigaciones anteriores, el SMT se asoció con reducciones de medianas a grandes en los síntomas centrales del trastorno de estrés postraumático en comparación con las condiciones simuladas. Se ha demostrado que las reducciones de síntomas logradas mediante TMS persisten (Kan et al., 2020). Un estudio reciente comparó la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) combinada con TMS con la CPT con una condición simulada y encontró que la CPT combinada con TMS se asoció con mayores reducciones de los síntomas de PTSD durante el tratamiento y en el seguimiento a los seis meses que la CPT combinada con una condición simulada. (Kozel et al., 2018). Este hallazgo sugiere que la TMS puede ser beneficiosa como complemento de la CPT. Sin embargo, hasta donde sabemos, la literatura anterior aún no ha examinado si la TMS mejora los resultados para las personas que probablemente no respondan al tratamiento con CPT.
Debido a la demanda de protocolos de EMT más breves, la estimulación theta burst (iTBS) es una variación de la EMT. Los estudios han encontrado que iTBS es más eficiente que el TMS estándar, pero aún está asociado con mejoras significativas y bajos efectos secundarios tanto en la depresión como en el trastorno de estrés postraumático (Philip et.al., 2019; Chu, et. otros, 2020). El presente estudio utilizará el protocolo iTBS más eficiente aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) para reducir la duración de la estadía de los participantes.
Aproximadamente uno de cada cuatro participantes que completan la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) en el programa ambulatorio intensivo (IOP) de 2 semanas en el Programa Road Home en Rush no informan una reducción significativa en los síntomas de PTSD y pueden clasificarse como no respondedores. El presente estudio busca determinar si agregar iTBS a la programación estándar de PIO reduce los síntomas de PTSD en mayor medida que agregar una condición simulada entre los participantes que no han informado síntomas reducidos al final de la primera semana de tratamiento (es decir, probablemente no respondedores) . El presente estudio comparará las dos condiciones en el seguimiento posterior al tratamiento, al mes y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos o miembros del servicio entre 18 y 65 años que asisten al Programa Ambulatorio Intensivo de 2 semanas en el Programa Road Home y no han tenido cambios significativos en los síntomas de PTSD según el PCL-5 durante la primera semana de tratamiento.
- Participantes con una puntuación HDRS-21 ≤ 26 en la visita de selección
Criterio de exclusión:
Personas con implantes y metales no removibles que les impiden recibir TMS de manera segura, incluidos:
- Clips o bobinas para aneurisma
- Stents en la cabeza, el cuello o el cerebro
- Estimuladores cerebrales profundos
- Implantes metálicos en la cabeza, el cuello o el cerebro (los aparatos ortopédicos y los implantes dentales no interfieren y son seguros para el SMT)
- Metralla o fragmentos de bala en la cabeza o cerca de ella
- Tatuajes faciales con tinta metálica o sensible al magnetismo
- Otros dispositivos metálicos u objetos ferromagnéticos implantados en la cabeza o cerca de ella
- Marcapasos, vías intracardíacas o bombas médicas implantadas
- Individuos con antecedentes de convulsiones o epilepsia (excepto aquellos inducidos terapéuticamente por TEC)
- Personas diagnosticadas con enfermedades mentales crónicas importantes, como trastornos psicóticos, trastornos bipolares y trastorno obsesivo compulsivo.
- Personas con antecedentes de abuso de sustancias en los últimos seis meses
- Individuos con trastornos neurológicos importantes como la enfermedad de Parkinson, la corea de Huntington y la esclerosis múltiple.
- Individuos con enfermedades físicas inestables, como enfermedades cardíacas inestables.
- Personas que actualmente toman benzodiazepinas en una dosis superior a 3 mg o lorazepam o equivalente.
- Mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Individuos con tratamiento previo de TMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMS
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2 sesiones de iTBS al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de Comprobación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes
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Medida autoinformada de la gravedad de los síntomas de TEPT.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes
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Medida autoinformada de la gravedad de los síntomas de depresión.
La escala varía de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21110503
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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