- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06271733
TMS for veteraner som deltar på et 2-ukers intensivt poliklinisk program for PTSD
Intensiv PTSD-behandling kombinert med transkraniell magnetisk stimulering: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for effektiviteten til mange evidensbaserte behandlinger for psykiatriske lidelser, opprettholder en stor prosentandel av behandlingene som fullfører sin diagnose og symptomer etter behandling (f.eks. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). For veteraner med PTSD beholder omtrent 66 % av alle individer som fullfører en evidensbasert behandling sin PTSD-diagnose (Steenkamp et al., 2015).
En intervensjon som har vist seg å være effektiv for manglende respons på førstelinje psykoterapier er transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS er en trygg, ikke-invasiv intervensjon som bruker et magnetfelt for å modulere kortikal aktivitet i hjerneområder knyttet til en overaktiv stressrespons. Sammenlignet med falske tilstander som ligner TMS-tilstanden, men som ikke bruker noen magnetiske felt (dvs. foreslått aktiv ingrediens), har TMS vært assosiert med reduserte depressive symptomer hos ikke-responderende behandling (f.eks. Somani & Kar, 2019). Selv om mesteparten av forskningen undersøker TMS som en behandling for alvorlig depressiv lidelse, har TMS også vist lovende når det gjelder å redusere symptomer på andre psykiatriske lidelser som PTSD (Kan et al., 2020).
I tidligere forskning var TMS assosiert med middels til store reduksjoner i kjerne-PTSD-symptomer sammenlignet med falske tilstander. Symptomreduksjon oppnådd via TMS har vist seg å vedvare (Kan et al., 2020). En fersk studie sammenlignet Cognitive Processing Therapy (CPT) kombinert med TMS med CPT med en falsk tilstand og fant at CPT kombinert med TMS var assosiert med større PTSD-symptomreduksjoner under behandling og ved seks måneders oppfølging enn CPT kombinert med en falsk tilstand (Kozel et al., 2018). Dette funnet tyder på at TMS kan være fordelaktig som en utvidelse til CPT. Så vidt vi vet, har tidligere litteratur ennå ikke undersøkt om TMS forbedrer resultatene for individer som sannsynligvis ikke vil svare på CPT-behandling.
På grunn av etterspørselen etter kortere TMS-protokoller, er theta burst stimulation (iTBS) en variant av TMS. Studier har funnet at iTBS er mer effektivt enn standard TMS, men fortsatt assosiert med betydelige forbedringer og lave bivirkninger ved både depresjon og PTSD (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Denne studien vil bruke den mer effektive iTBS-protokollen brukt på høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for å redusere oppholdslengden for deltakerne.
Omtrent én av fire deltakere som fullfører kognitiv prosesseringsterapi (CPT) i det 2-ukers intensive polikliniske programmet (IOP) ved Road Home Program på Rush rapporterer ikke en meningsfull reduksjon i PTSD-symptomer og kan klassifiseres som ikke-respondere. Denne studien søker å finne ut om å legge til iTBS til standard IOP-programmering reduserer PTSD-symptomer i større grad enn å legge til en falsk tilstand blant deltakere som ikke har rapportert reduserte symptomer ved slutten av den første uken av behandlingen (dvs. sannsynligvis ikke-responderer) . Denne studien vil sammenligne de to tilstandene ved både etterbehandling, 1- og 3-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner eller tjenestemedlemmer mellom 18 og 65 år som går på det 2-ukers intensive polikliniske programmet ved Road Home-programmet og ikke har hatt signifikant PTSD-symptomendring basert på PCL-5 i løpet av den første uken av behandlingen.
- Deltakere med HDRS-21 score ≤ 26 ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
Personer med implantater og ikke-avtakbare metaller som hindrer dem i å trygt motta TMS, inkludert:
- Aneurismeklemmer eller spoler
- Stent i hodet, nakken eller hjernen
- Dype hjernestimulatorer
- Metalliske implantater i hodet, nakken eller hjernen (bøyler og tannimplantater forstyrrer ikke og er trygge for TMS)
- Splinter eller kulefragmenter i eller nær hodet
- Ansiktstatoveringer med metallisk eller magnetisk følsomt blekk
- Andre metallenheter eller ferromagnetiske gjenstander implantert i eller nær hodet
- Pacemakere, intra-kardiale linjer eller implanterte medisinske pumper
- Personer med en historie med anfall eller epilepsi (unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT)
- Personer diagnostisert med alvorlige, kroniske psykiske sykdommer som psykotiske lidelser, bipolare lidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse
- Personer med en historie med rusmisbruk i løpet av de siste seks månedene
- Personer med betydelige nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea og multippel sklerose
- Personer med ustabil fysisk sykdom, for eksempel ustabile hjertesykdommer
- Personer på benzodiazepin i en dose høyere enn 3 mg eller Lorazepam eller tilsvarende.
- Kvinner som ammer eller er gravide
- Personer med tidligere TMS-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS
|
2 økter med iTBS per dag i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert måling av PTSD-symptom alvorlighetsgrad.
Poengsummer varierer fra 0 til 80, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert måleverk for alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Skalaen går fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21110503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .