- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06271733
TMS per veterani che frequentano un programma ambulatoriale intensivo di 2 settimane per disturbo da stress post-traumatico
Trattamento intensivo del disturbo da stress post-traumatico combinato con stimolazione magnetica transcranica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l’efficacia di molti trattamenti basati sull’evidenza per i disturbi psichiatrici, un’ampia percentuale di coloro che hanno completato il trattamento mantengono la diagnosi e i sintomi dopo il trattamento (ad esempio, Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). Per i veterani con disturbo da stress post-traumatico, circa il 66% di tutti gli individui che completano con successo un trattamento basato sull'evidenza mantengono la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (Steenkamp et al., 2015).
Un intervento che si è dimostrato efficace nel caso di mancata risposta alle psicoterapie di prima linea è la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS è un intervento sicuro e non invasivo che utilizza un campo magnetico per modulare l’attività corticale nelle aree cerebrali legate a una risposta iperattiva allo stress. Rispetto alle condizioni fittizie che assomigliano alla condizione TMS ma non utilizzano alcun campo magnetico (ovvero il principio attivo proposto), la TMS è stata associata a una riduzione dei sintomi depressivi nei non-responder al trattamento (ad esempio, Somani & Kar, 2019). Sebbene la maggior parte della ricerca esamini la TMS come trattamento per il disturbo depressivo maggiore, la TMS si è dimostrata promettente anche nel ridurre i sintomi di altri disturbi psichiatrici come il disturbo da stress post-traumatico (Kan et al., 2020).
In ricerche precedenti la TMS era associata a riduzioni medio-grandi dei sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico rispetto alle condizioni fittizie. È stato dimostrato che le riduzioni dei sintomi ottenute tramite TMS persistono (Kan et al., 2020). Uno studio recente ha confrontato la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) combinata con TMS con la CPT con una condizione fittizia e ha scoperto che la CPT combinata con la TMS era associata a una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico durante il trattamento e al follow-up a sei mesi rispetto alla CPT combinata con una condizione fittizia. (Kozel et al., 2018). Questa scoperta suggerisce che la TMS può essere utile come potenziamento della CPT. Tuttavia, a nostra conoscenza, la letteratura precedente non ha ancora esaminato se la TMS migliora i risultati per i soggetti che probabilmente non rispondono al trattamento CPT.
A causa della richiesta di protocolli TMS più brevi, la stimolazione theta burst (iTBS) è una variazione della TMS. Gli studi hanno scoperto che iTBS è più efficiente della TMS standard ma è comunque associato a miglioramenti significativi e bassi effetti collaterali sia nella depressione che nel disturbo da stress post-traumatico (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Il presente studio utilizzerà il protocollo iTBS più efficiente applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) al fine di ridurre la durata della degenza dei partecipanti.
Circa un partecipante su quattro che completa la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) nel programma ambulatoriale intensivo (IOP) di 2 settimane presso il Road Home Program di Rush non riporta una riduzione significativa dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e può essere classificato come non-responder. Il presente studio cerca di determinare se l'aggiunta di iTBS alla programmazione IOP standard riduce i sintomi di PTSD in misura maggiore rispetto all'aggiunta di una condizione fittizia tra i partecipanti che non hanno riportato una riduzione dei sintomi entro la fine della prima settimana di trattamento (cioè, probabilmente non-responder) . Il presente studio confronterà le due condizioni sia al follow-up post-trattamento, a 1 e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani o membri in servizio di età compresa tra 18 e 65 anni che frequentano il programma ambulatoriale intensivo di 2 settimane presso il programma Road Home e non hanno avuto cambiamenti significativi nei sintomi di disturbo da stress post-traumatico in base al PCL-5 durante la prima settimana di trattamento.
- Partecipanti con un punteggio HDRS-21 ≤ 26 alla visita di screening
Criteri di esclusione:
Individui con impianti e metalli non rimovibili che impediscono loro di ricevere in sicurezza la TMS, tra cui:
- Clip o bobine per aneurisma
- Stent nella testa, nel collo o nel cervello
- Stimolatori cerebrali profondi
- Impianti metallici nella testa, nel collo o nel cervello (gli apparecchi ortodontici e gli impianti dentali non interferiscono e sono sicuri per la TMS)
- Frammenti di schegge o proiettili dentro o vicino alla testa
- Tatuaggi facciali con inchiostro metallico o sensibile al magnete
- Altri dispositivi metallici o oggetti ferromagnetici impiantati nella o vicino alla testa
- Pacemaker, linee intracardiache o pompe mediche impiantate
- Individui con una storia di convulsioni o epilessia (ad eccezione di quelli indotti terapeuticamente dall'ECT)
- Individui con diagnosi di malattie mentali croniche gravi come disturbi psicotici, disturbi bipolari e disturbo ossessivo compulsivo
- Individui con una storia di abuso di sostanze negli ultimi sei mesi
- Individui con disturbi neurologici significativi come il morbo di Parkinson, la corea di Huntington e la sclerosi multipla
- Individui con malattie fisiche instabili, come malattie cardiache instabili
- Individui attualmente in trattamento con benzodiazepina a una dose superiore a 3 mg o lorazepam o equivalente.
- Donne che allattano o sono incinte
- Individui con precedente trattamento TMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TMS
|
2 sessioni di iTBS al giorno per 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Misurazione autovalutativa della gravità dei sintomi del PTSD.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
|
Follow-up di 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Misura di autovalutazione della gravità dei sintomi depressivi.
La scala va da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
Follow-up di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21110503
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