- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06271733
TMS voor veteranen die een twee weken durend intensief poliklinisch programma voor PTSS bijwonen
Intensieve PTSS-behandeling gecombineerd met transcraniële magnetische stimulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de werkzaamheid van veel evidence-based behandelingen voor psychiatrische stoornissen, handhaaft een groot percentage van de mensen die de behandeling voltooien hun diagnose en symptomen na de behandeling (bijv. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). Bij veteranen met PTSS behoudt ongeveer 66% van alle personen die met succes een evidence-based behandeling voltooien hun PTSS-diagnose (Steenkamp et al., 2015).
Een interventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij non-respons op eerstelijns psychotherapieën is transcraniële magnetische stimulatie (TMS). TMS is een veilige, niet-invasieve interventie die gebruik maakt van een magnetisch veld om de corticale activiteit te moduleren in hersengebieden die verband houden met een overactieve stressreactie. Vergeleken met schijnaandoeningen die lijken op de TMS-aandoening maar geen gebruik maken van magnetische velden (d.w.z. het voorgestelde actieve ingrediënt), is TMS in verband gebracht met verminderde depressieve symptomen bij mensen die niet op de behandeling reageerden (bijv. Somani & Kar, 2019). Hoewel het grootste deel van het onderzoek TMS onderzoekt als een behandeling voor depressieve stoornissen, is TMS ook veelbelovend gebleken bij het verminderen van de symptomen van andere psychiatrische stoornissen zoals PTSS (Kan et al., 2020).
In eerder onderzoek werd TMS in verband gebracht met middelmatige tot grote verminderingen van de kernsymptomen van PTSS in vergelijking met schijnomstandigheden. Het is aangetoond dat de symptoomreducties die via TMS worden bereikt aanhouden (Kan et al., 2020). Een recente studie vergeleek Cognitive Processing Therapy (CPT) in combinatie met TMS met CPT met een schijnconditie en ontdekte dat CPT in combinatie met TMS geassocieerd was met grotere reducties van PTSS-symptomen tijdens de behandeling en na zes maanden follow-up dan CPT in combinatie met een schijnconditie. (Kozel et al., 2018). Deze bevinding suggereert dat TMS nuttig kan zijn als aanvulling op CPT. Voor zover wij weten, is er in eerdere literatuur echter nog niet onderzocht of TMS de uitkomsten verbetert voor personen die waarschijnlijk niet zullen reageren op CPT-behandeling.
Vanwege de vraag naar kortere TMS-protocollen is theta burst-stimulatie (iTBS) een variant op TMS. Uit onderzoek is gebleken dat iTBS efficiënter is dan standaard TMS, maar nog steeds geassocieerd is met significante verbeteringen en weinig bijwerkingen bij zowel depressie als PTSS (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). De huidige studie zal gebruik maken van het efficiëntere iTBS-protocol dat wordt toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) om de verblijfsduur voor de deelnemers te verkorten.
Ongeveer één op de vier deelnemers die Cognitieve Processing Therapie (CPT) voltooien in het twee weken durende intensieve poliklinische programma (IOP) van het Road Home Program bij Rush, rapporteert geen betekenisvolle vermindering van PTSS-symptomen en kan worden geclassificeerd als non-responders. De huidige studie probeert vast te stellen of het toevoegen van iTBS aan de standaard IOP-programmering de PTSS-symptomen in grotere mate vermindert dan het toevoegen van een schijnconditie onder deelnemers die aan het einde van de eerste week van de behandeling geen verminderde symptomen hebben gemeld (d.w.z. waarschijnlijk non-responders). . In de huidige studie worden de twee aandoeningen vergeleken tijdens de follow-up na de behandeling en na 1 en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen of servicemedewerkers tussen de 18 en 65 jaar die het twee weken durende intensieve poliklinische programma van het Road Home-programma volgen en tijdens de eerste week van de behandeling geen significante verandering in PTSS-symptomen hebben ondervonden op basis van de PCL-5.
- Deelnemers met een HDRS-21-score ≤ 26 bij screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
Personen met implantaten en niet-verwijderbare metalen waardoor ze TMS niet veilig kunnen ontvangen, waaronder:
- Aneurysma clips of spoelen
- Stents in het hoofd, de nek of de hersenen
- Diepe hersenstimulatoren
- Metalen implantaten in het hoofd, de nek of de hersenen (beugels en tandheelkundige implantaten interfereren niet en zijn veilig voor TMS)
- Granaatscherven of kogelfragmenten in of nabij het hoofd
- Gezichtstatoeages met metallic of magnetisch gevoelige inkt
- Andere metalen apparaten of ferromagnetische voorwerpen die in of nabij het hoofd zijn geïmplanteerd
- Pacemakers, intracardiale lijnen of geïmplanteerde medische pompen
- Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie (behalve degenen die therapeutisch geïnduceerd zijn door ECT)
- Individuen bij wie ernstige, chronische psychische aandoeningen zijn vastgesteld, zoals psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen en obsessieve-compulsieve stoornissen
- Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
- Personen met significante neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, de chorea van Huntington en multiple sclerose
- Personen met een onstabiele lichamelijke ziekte, zoals onstabiele hartziekten
- Personen die momenteel benzodiazepine gebruiken in een dosis hoger dan 3 mg of lorazepam of gelijkwaardig.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Personen met een eerdere TMS-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMS
|
2 sessies iTBS per dag gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 maand-follow up
|
Zelfrapportage-instrument voor de ernst van PTSS-symptomen.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
|
1 maand-follow up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Zelfrapportagemeting van de ernst van depressiesymptomen.
De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressiesymptomen.
|
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21110503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .