- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06271733
ТМС для ветеранов, проходящих 2-недельную амбулаторную интенсивную программу лечения посттравматического стрессового расстройства
Интенсивное лечение посттравматического стрессового расстройства в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на эффективность многих научно обоснованных методов лечения психических расстройств, у большого процента пациентов, прошедших лечение, сохраняется диагноз и симптомы после лечения (например, Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). Среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством примерно 66% всех людей, успешно прошедших научно обоснованное лечение, сохраняют свой диагноз посттравматического стрессового расстройства (Steenkamp et al., 2015).
Вмешательством, которое доказало свою эффективность при отсутствии ответа на психотерапию первой линии, является транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). ТМС — это безопасное неинвазивное вмешательство, использующее магнитное поле для модуляции корковой активности в областях мозга, связанных с гиперактивной реакцией на стресс. По сравнению с ложными состояниями, которые напоминают состояние ТМС, но не используют какие-либо магнитные поля (т. Е. Предлагаемый активный ингредиент), ТМС ассоциируется с уменьшением депрессивных симптомов у лиц, не ответивших на лечение (например, Somani & Kar, 2019). Хотя большая часть исследований рассматривает ТМС как средство лечения большого депрессивного расстройства, ТМС также показала многообещающую способность уменьшать симптомы других психических расстройств, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (Kan et al., 2020).
В предыдущих исследованиях ТМС была связана со средним и значительным снижением основных симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с симулятивными состояниями. Было продемонстрировано, что уменьшение симптомов, достигнутое с помощью ТМС, сохраняется (Kan et al., 2020). Недавнее исследование сравнило когнитивно-процессинговую терапию (КПТ) в сочетании с ТМС с КПТ с имитацией состояния и обнаружило, что КПТ в сочетании с ТМС было связано с большим уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства во время лечения и через шесть месяцев наблюдения, чем КПТ в сочетании с симулированным состоянием. (Козел и др., 2018). Это открытие предполагает, что ТМС может быть полезным дополнением к КПТ. Однако, насколько нам известно, в предыдущей литературе еще не изучалось, улучшает ли ТМС результаты лечения людей, которые, скорее всего, не ответят на лечение КПТ.
Из-за спроса на более короткие протоколы ТМС тета-стимуляция (iTBS) является разновидностью ТМС. Исследования показали, что iTBS более эффективен, чем стандартная ТМС, но все же связан со значительными улучшениями и низким уровнем побочных эффектов как при депрессии, так и при посттравматическом стрессовом расстройстве (Philip et.al., 2019; Chu, et. др., 2020). В настоящем исследовании будет использоваться более эффективный протокол iTBS, примененный к правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), чтобы сократить продолжительность пребывания участников.
Примерно каждый четвертый участник, прошедший когнитивно-процессинговую терапию (КПТ) в рамках двухнедельной интенсивной амбулаторной программы (ИОП) в программе «Дорога домой» в Раше, не сообщает о значительном уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства и может быть классифицирован как не ответивший на лечение. Настоящее исследование направлено на то, чтобы определить, снижает ли добавление iTBS к стандартному программированию ВГД симптомы посттравматического стрессового расстройства в большей степени, чем добавление фиктивного состояния среди участников, которые не сообщили об уменьшении симптомов к концу первой недели лечения (т. Е. Вероятно, не ответили). . В настоящем исследовании будут сравниваться два состояния после лечения, через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны или военнослужащие в возрасте от 18 до 65 лет, которые посещают 2-недельную программу интенсивного амбулаторного лечения в рамках программы «Дорога домой» и не имеют значительных изменений симптомов посттравматического стрессового расстройства на основании PCL-5 в течение первой недели лечения.
- Участники с показателем HDRS-21 ≤ 26 во время скринингового визита.
Критерий исключения:
Лица с имплантатами и несъемными металлическими предметами, которые не позволяют им безопасно получать ТМС, в том числе:
- Зажимы или спирали для аневризмы
- Стенты в голове, шее или мозге
- Глубокие стимуляторы мозга
- Металлические имплантаты в голове, шее или мозге (брекеты и зубные имплантаты не мешают и безопасны для ТМС)
- Шрапнель или фрагменты пули в голове или рядом с ней
- Татуировки на лице металлическими или магниточувствительными чернилами.
- Другие металлические устройства или ферромагнитные предметы, имплантированные в голову или рядом с ней.
- Кардиостимуляторы, внутрисердечные катетера или имплантированные медицинские насосы
- Лица, перенесшие судороги или эпилепсию в анамнезе (кроме тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ)
- Лица с диагнозом серьезных хронических психических заболеваний, таких как психотические расстройства, биполярные расстройства и обсессивно-компульсивное расстройство.
- Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами в течение последних шести месяцев.
- Лица со значительными неврологическими расстройствами, такими как болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона и рассеянный склероз.
- Лица с нестабильными соматическими заболеваниями, такими как нестабильные заболевания сердца.
- Лица, в настоящее время принимающие бензодиазепин в дозе выше 3 мг или лоразепам или его эквивалент.
- Женщины, кормящие грудью или беременные
- Лица, ранее проходившие лечение ТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС
|
2 сеанса iTBS в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Самоотчетная оценка тяжести симптомов ПТСР.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
|
1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Самоотчетная оценка тяжести симптомов депрессии.
Шкала варьируется от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21110503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .