感染軽減のための緑色の光によるローズベンガル電磁活性化 II (REAGIR II)
2026年8月13日 更新者：University of California, San Francisco
感染削減のための緑色光によるローズベンガル電磁波活性化 II (REAGIR II) は、ランダム化された二重マスクされた実現可能性研究です。 この研究の目的は、医学的抗菌治療単独と抗菌治療とローズベンガル架橋 (RB-PDT) による架橋を行った場合の 6 か月後の視力の差を測定することです。
インドのアラビンド眼科病院、またはブラジルのサンパウロ連邦大学眼科クリニックに典型的な塗抹陽性および/または培養陽性で来院している患者（すなわち、 ノカルジア属またはマイコバクテリウム属以外の細菌性角膜潰瘍および中等度から重度の視力喪失（スネレン視力が 20/40 未満と定義される）は、対象となります。 参加に同意した人は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 6、RB-PDT プラス初期ステロイド: 局所 0.5% モキシフロキサシン + 局所ジフルプレドナート 0.05% プラス RB-PDT
- グループ 7、偽 RB-PDT プラス初期ステロイド: 局所 0.5% モキシフロキサシンと局所ジフルプレドナート 0.05% および偽 RB-PDT
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 典型的な細菌（つまり、24時間以内）に対してスミア陽性および/または培養陽性である角膜潰瘍 非ノカルジアまたはミオバクテリア）
- 中等度から重度の視力喪失。スネレン視力が20/40 (6/12) 以上であると定義されます。
- AS-OCTで測定した角膜厚≧350μm
- 18歳以上
- 医師が判断した研究の基本的な理解
- フォローアップ訪問のための再訪の約束
除外基準:
- 検査、グラム染色、または共焦点顕微鏡検査での併発感染の証拠（すなわち、 グラム染色ではヘルペス、細菌およびアカントアメーバの両方）
- 採用時に差し迫った、または明白な穿孔
- プレゼンテーションにおける強膜の関与
- 採用時のデスメトセレの存在
- 非感染性または自己免疫性角膜炎
- 角膜移植の歴史
- 過去3か月以内の眼内手術歴*
- 健常眼のピンホール視力は20/200より悪い
- 意思決定障害および/または認知障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RB-PDT プラス初期ステロイド
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ジフルプレドナート 0.05% は、目の炎症を軽減するために使用されるコルチコステロイドです。
参加者は、抗生物質の開始から24時間後から1週間、毎日4回、0.05％ジフルプレドナートを1滴、週に1滴ずつ減らして合計4週間のステロイド療法を受けます。
局所モキシフロキサシン 0.5% は、細菌感染症の治療に使用されるフルオロキノロン系抗生物質です。
これは、細菌性角膜炎の標準的な治療法です。
研究参加者はランダム化後 48 時間以内に RB-PDT を受けます。
すべての参加者は、局所ローズベンガル (0.9% 塩化ナトリウム中 0.1% RB) を 30 分間の負荷量で投与され、脱上皮角膜に 3 分間隔で適用されます。
続いて、6mW/cm2 の特注緑色 LED 光源を 15 分間照射します (5.4J/cm2)。
繰り返しの角膜培養は、処置後 24 時間以内に収集されます。
他の名前：
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実験的：シャム RB-PDT プラス初期ステロイド
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ジフルプレドナート 0.05% は、目の炎症を軽減するために使用されるコルチコステロイドです。
参加者は、抗生物質の開始から24時間後から1週間、毎日4回、0.05％ジフルプレドナートを1滴、週に1滴ずつ減らして合計4週間のステロイド療法を受けます。
局所モキシフロキサシン 0.5% は、細菌感染症の治療に使用されるフルオロキノロン系抗生物質です。
これは、細菌性角膜炎の標準的な治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の眼鏡矯正視力
時間枠：6ヵ月
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最高の眼鏡矯正視力
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の眼鏡矯正視力
時間枠：3週間、3ヶ月、12ヶ月
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最高の眼鏡矯正視力
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3週間、3ヶ月、12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象
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12ヶ月
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傷跡のサイズ
時間枠：3週間、3か月、6か月、12か月
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幾何平均
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3週間、3か月、6か月、12か月
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傷跡の深さ
時間枠：3週間、3か月、6か月、12か月
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幾何平均
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3週間、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
- スタディディレクター：Nicole Varnado, MPH、Stanford University
- 主任研究者：Thomas Lietman, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-26045-RII
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。