Ativação eletromagnética Rose Bengal com luz verde para redução de infecção II (REAGIR II)
13 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
A ativação eletromagnética Rosa Bengala com luz verde para redução de infecção II (REAGIR II) é um estudo de viabilidade randomizado e duplo-mascarado. O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na acuidade visual de 6 meses entre tratamentos médicos antimicrobianos sozinhos versus tratamento antimicrobiano mais reticulação com rosa Bengala (RB-PDT).
Pacientes que se apresentam em um dos hospitais oftalmológicos Aravind na Índia ou na clínica oftalmológica da Universidade Federal de São Paulo no Brasil com baciloscopia positiva e/ou cultura positiva típica (ou seja, não-Nocardia ou Mycobacteria) úlceras bacterianas da córnea e perda de visão moderada a grave, definida como acuidade visual de Snellen de 20/40 ou pior, serão elegíveis para inclusão. Aqueles que concordarem em participar serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:
- Grupo 6, RB-PDT mais esteróides iniciais: moxifloxacina tópica a 0,5% mais difluprednato tópico 0,05% mais RB-PDT
- Grupo 7, Sham RB-PDT mais esteróides iniciais: moxifloxacina tópica a 0,5% mais difluprednato tópico 0,05% mais sham RB-PDT
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera de córnea com esfregaço positivo e/ou cultura positiva (dentro de 24 horas) para bactérias típicas (ou seja, não-Nocardia ou Miobactérias)
- Perda de visão moderada a grave, definida como acuidade visual de Snellen de 20/40 (6/12) ou pior
- Espessura da córnea ≥350 µm, medida no AS-OCT
- Idade acima de 18 anos
- Compreensão básica do estudo conforme determinado pelo médico
- Compromisso de retornar para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção concomitante no exame, coloração de Gram ou microscopia confocal (ou seja, herpes, bactérias e acanthamoeba na coloração de Gram)
- Perfuração iminente ou franca no recrutamento
- Envolvimento da esclera na apresentação
- Presença de desmetocele no recrutamento
- Ceratite não infecciosa ou autoimune
- História do transplante de córnea
- História de cirurgia intraocular nos últimos três meses*
- Acuidade visual pinhole pior que 20/200 no olho não afetado
- Participantes com deficiência de decisão e/ou cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RB-PDT Plus esteróides iniciais
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Difluprednato 0,05% é um corticosteroide usado para reduzir a inflamação ocular.
Os participantes receberão uma gota de difluprednato a 0,05% quatro vezes ao dia, começando 24 horas após o início dos antibióticos por 1 semana, diminuindo 1 gota semanalmente para um total de 4 semanas de terapia com esteroides.
A moxifloxacina 0,5% tópica é um antibiótico fluoroquinolona usado para tratar infecções bacterianas.
Esta é uma terapia padrão para ceratite bacteriana.
Os participantes do estudo recebem RB-PDT dentro de 48 horas após a randomização.
Todos os participantes receberão uma dose de ataque de 30 minutos de Rosa Bengala tópica (0,1% RB em cloreto de sódio 0,9%) que será aplicada em intervalos de 3 minutos na córnea desepitelizada.
Isto será seguido pela irradiação com uma fonte de LED verde personalizada de 6mW/cm2 por 15 minutos (5,4J/cm2).
A repetição da cultura da córnea será coletada dentro de 24 horas após o procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Sham RB-PDT Plus esteróides iniciais
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Difluprednato 0,05% é um corticosteroide usado para reduzir a inflamação ocular.
Os participantes receberão uma gota de difluprednato a 0,05% quatro vezes ao dia, começando 24 horas após o início dos antibióticos por 1 semana, diminuindo 1 gota semanalmente para um total de 4 semanas de terapia com esteroides.
A moxifloxacina 0,5% tópica é um antibiótico fluoroquinolona usado para tratar infecções bacterianas.
Esta é uma terapia padrão para ceratite bacteriana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 6 meses
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 12 meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
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3 semanas, 3 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos
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12 meses
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Tamanho da cicatriz
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Média geométrica
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3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Profundidade da cicatriz
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Média geométrica
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3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Diretor de estudo: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Investigador principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Queratite
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Compostos policíclicos
- Terapia de modalidade combinada
- Fototerapia
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Compostos Spiro
- Fluorescens
- Xanthenes
- Fototerapia
- Bengala Rosa
- Cross-Linking Corneano
Outros números de identificação do estudo
- 18-26045-RII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .