Activación electromagnética de rosa de Bengala con luz verde para la reducción de infecciones II (REAGIR II)
13 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
La activación electromagnética de rosa de Bengala con luz verde para la reducción de infecciones II (REAGIR II) es un estudio de viabilidad aleatorizado y doble enmascarado. El propósito de este estudio es determinar las diferencias en la agudeza visual a los 6 meses entre los tratamientos médicos antimicrobianos solos versus el tratamiento antimicrobiano más reticulación con rosa de Bengala (RB-PDT).
Los pacientes que acuden a uno de los Aravind Eye Hospitals en la India o a la clínica de oftalmología de la Universidad Federal de São Paulo en Brasil con frotis positivo y/o cultivo positivo típico (es decir, Las úlceras corneales bacterianas no relacionadas con Nocardia o Mycobacteria y la pérdida de visión de moderada a grave, definida como una agudeza visual de Snellen de 20/40 o peor, serán elegibles para su inclusión. Aquellos que acepten participar serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento:
- Grupo 6, RB-PDT más esteroides tempranos: moxifloxacina tópica al 0,5% más difluprednato tópico al 0,05% más RB-PDT
- Grupo 7, RB-PDT simulada más esteroides tempranos: moxifloxacina tópica al 0,5% más difluprednato tópico al 0,05% más RB-PDT simulada
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera corneal con frotis positivo y/o cultivo positivo (dentro de las 24 horas) para bacterias típicas (es decir, no Nocardia o Miobacterias)
- Pérdida de visión de moderada a grave, definida como una agudeza visual de Snellen de 20/40 (6/12) o peor
- Espesor corneal ≥350 µm, medido en AS-OCT
- Edad mayor de 18 años
- Comprensión básica del estudio según lo determine el médico.
- Compromiso de regresar para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección concomitante en el examen, tinción de Gram o microscopía confocal (es decir, herpes, tanto bacterias como acanthamoeba en la tinción de Gram)
- Perforación inminente o franca en el momento del reclutamiento
- Afectación de la esclerótica en el momento de la presentación.
- Presencia de desmetocele en el momento del reclutamiento.
- Queratitis no infecciosa o autoinmune
- Historia del trasplante de córnea.
- Historia de cirugía intraocular en los últimos tres meses*
- Agudeza visual estenopeica peor que 20/200 en el ojo no afectado
- Participantes con deterioro decisorio y/o cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RB-PDT más esteroides tempranos
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Difluprednate 0.05% es un corticosteroide que se usa para reducir la inflamación en el ojo.
Los participantes recibirán una gota de difluprednato al 0,05 % cuatro veces al día a partir de las 24 horas posteriores al inicio de los antibióticos durante 1 semana, con una reducción de 1 gota por semana durante un total de 4 semanas de terapia con esteroides.
La moxifloxacina tópica al 0,5% es un antibiótico de fluoroquinolona que se usa para tratar infecciones bacterianas.
Esta es una terapia estándar para la queratitis bacteriana.
Los participantes del estudio reciben RB-PDT dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
Todos los participantes recibirán una dosis de carga de 30 minutos de rosa de Bengala tópica (RB al 0,1% en cloruro de sodio al 0,9%) que se aplicará en intervalos de 3 minutos a la córnea desepitelizada.
A esto le seguirá la irradiación con una fuente LED verde hecha a medida de 6 mW/cm2 durante 15 minutos (5,4 J/cm2).
Se recolectará un nuevo cultivo de córnea dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: RB-PDT simulado más esteroides tempranos
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Difluprednate 0.05% es un corticosteroide que se usa para reducir la inflamación en el ojo.
Los participantes recibirán una gota de difluprednato al 0,05 % cuatro veces al día a partir de las 24 horas posteriores al inicio de los antibióticos durante 1 semana, con una reducción de 1 gota por semana durante un total de 4 semanas de terapia con esteroides.
La moxifloxacina tópica al 0,5% es un antibiótico de fluoroquinolona que se usa para tratar infecciones bacterianas.
Esta es una terapia estándar para la queratitis bacteriana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida con gafas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejor agudeza visual corregida con gafas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 12 meses
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos
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3 semanas, 3 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos
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12 meses
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Tamaño de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Significado geometrico
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3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Profundidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Significado geometrico
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3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Director de estudio: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Investigador principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratitis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Compuestos policíclicos
- Terapia de modalidad combinada
- Fototerapia
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Compuestos de Spiro
- Fluoresceínas
- Xantenes
- Fotoquimioterapia
- Rosa de Bengala
- Cross-Linking Corneal
Otros números de identificación del estudio
- 18-26045-RII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .