玫瑰红电磁激活绿光减少感染 II (REAGIR II)
2026年8月13日 更新者：University of California, San Francisco
Rose Bengal 绿光电磁激活减少感染 II (REAGIR II) 是一项随机、双盲可行性研究。 本研究的目的是确定单独的医学抗菌治疗与抗菌治疗加孟加拉玫瑰交联 (RB-PDT) 之间 6 个月视力的差异。
就诊于印度阿拉文德眼科医院之一或巴西圣保罗联邦大学眼科诊所的涂片阳性和/或培养阳性典型患者（即 非诺卡氏菌或分枝杆菌）细菌性角膜溃疡和中度至重度视力丧失（定义为 Snellen 视力为 20/40 或更差）将有资格纳入。 那些同意参加的人将被随机分配到两个治疗组之一：
- 第 6 组，RB-PDT 加早期类固醇：局部 0.5% 莫西沙星加局部二氟泼尼酯 0.05% 加 RB-PDT
- 第 7 组，假 RB-PDT 加早期类固醇：局部 0.5% 莫西沙星加局部二氟泼尼酯 0.05% 加假 RB-PDT
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 典型细菌（即，24 小时内）涂片阳性和/或培养阳性（即）的角膜溃疡 非诺卡氏菌或分枝杆菌）
- 中度至重度视力丧失，定义为 Snellen 视力为 20/40 (6/12) 或更差
- AS-OCT 测量角膜厚度 ≥350 µm
- 年龄18岁以上
- 由医生确定的对研究的基本了解
- 承诺回访进行后续访问
排除标准：
- 检查、革兰氏染色或共聚焦显微镜检查（即， 疱疹，细菌和棘阿米巴革兰氏染色）
- 招募时即将发生或直接穿孔
- 巩膜参与呈现
- 招募时存在肌腱膨出
- 非感染性或自身免疫性角膜炎
- 角膜移植史
- 过去三个月内的眼内手术史*
- 未受影响的眼睛的针孔视力低于 20/200
- 决策和/或认知障碍的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RB-PDT 加早期类固醇
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Difluprednate 0.05% 是一种皮质类固醇，用于减轻眼部炎症。
参与者将在开始使用抗生素 24 小时后每天四次接受一滴 0.05% 二氟泼尼酯，持续 1 周，每周减少 1 滴，共进行 4 周的类固醇治疗。
外用莫西沙星 0.5% 是一种氟喹诺酮类抗生素，用于治疗细菌感染。
这是细菌性角膜炎的标准疗法。
研究参与者在随机分组后 48 小时内接受 RB-PDT。
所有参与者都将接受 30 分钟负荷剂量的局部孟加拉玫瑰（0.1% RB 溶于 0.9% 氯化钠），每隔 3 分钟将其涂抹在去上皮角膜上。
随后用 6mW/cm2 定制绿色 LED 光源照射 15 分钟 (5.4J/cm2)。
手术后 24 小时内将收集重复角膜培养物。
其他名称：
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实验性的：假手术 RB-PDT 加早期类固醇
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Difluprednate 0.05% 是一种皮质类固醇，用于减轻眼部炎症。
参与者将在开始使用抗生素 24 小时后每天四次接受一滴 0.05% 二氟泼尼酯，持续 1 周，每周减少 1 滴，共进行 4 周的类固醇治疗。
外用莫西沙星 0.5% 是一种氟喹诺酮类抗生素，用于治疗细菌感染。
这是细菌性角膜炎的标准疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳眼镜矫正视力
大体时间：6个月
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最佳眼镜矫正视力
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳眼镜矫正视力
大体时间：3周、3个月、12个月
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最佳眼镜矫正视力
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3周、3个月、12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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不良事件
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12个月
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疤痕大小
大体时间：3周、3个月、6个月、12个月
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几何平均数
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3周、3个月、6个月、12个月
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疤痕深度
大体时间：3周、3个月、6个月、12个月
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几何平均数
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3周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
- 研究主任：Nicole Varnado, MPH、Stanford University
- 首席研究员：Thomas Lietman, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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