Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rose Bengal elektromagnetisk aktivering med grønt lys for infeksjonsreduksjon II (REAGIR II)

13. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction II (REAGIR II) er en randomisert, dobbeltmasket mulighetsstudie. Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i 6-måneders synsstyrke mellom medisinsk antimikrobiell behandling alene versus antimikrobiell behandling pluss kryssbinding med rose Bengal (RB-PDT).

Pasienter som kommer til et av Aravind øyesykehus i India eller til Federal University of São Paulo oftalmologiklinikk i Brasil med utstryk-positive og/eller kulturpositive typiske (dvs. ikke-Nocardia eller Mycobacteria) bakterielle hornhinnesår og moderat til alvorlig synstap, definert som Snellen synsskarphet på 20/40 av dårligere, vil være kvalifisert for inkludering. De som godtar å delta vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper:

  • Gruppe 6, RB-PDT Plus tidlige steroider: topisk 0,5 % moxifloxacin pluss topisk difluprednat 0,05 % pluss RB-PDT
  • Gruppe 7, Sham RB-PDT Plus tidlige steroider: topisk 0,5 % moxifloxacin pluss topisk difluprednat 0,05 % pluss sham RB-PDT

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hornhinnesår som er smørepositivt og/eller kulturpositivt (innen 24 timer) for typiske bakterier (dvs. ikke-Nocardia eller Myobacteria)
  • Moderat til alvorlig synstap, definert som Snellen synsskarphet på 20/40 (6/12) eller dårligere
  • Hornhinnetykkelse ≥350 µm, målt på AS-OCT
  • Alder over 18 år
  • Grunnleggende forståelse av studien bestemt av legen
  • Forpliktelse til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på samtidig infeksjon ved undersøkelse, gramfarging eller konfokalmikroskopi (dvs. herpes, både bakterier og akantamoeba på gramflekk)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering av sclera ved presentasjon
  • Tilstedeværelse av desmetocele ved rekruttering
  • Ikke-infeksiøs eller autoimmun keratitt
  • Historie om hornhinnetransplantasjon
  • Anamnese med intraokulær kirurgi i løpet av de siste tre månedene*
  • Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/200 i det upåvirkede øyet
  • Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RB-PDT Plus tidlige steroider
Legemiddel: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05 % er et kortikosteroid som brukes til å redusere betennelse i øyet. Deltakerne vil motta en dråpe 0,05 % difluprednat fire ganger daglig, med start 24 timer etter oppstart av antibiotika i 1 uke, redusert med 1 dråpe ukentlig for totalt 4 uker med steroidbehandling.
Legemiddel: Moxifloxacin Oftalmisk
Aktuelt moxifloxacin 0,5 % er et fluorokinolonantibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Dette er en standardbehandling for bakteriell keratitt.
Legemiddel: Rose Bengal
Studiedeltakere mottar RB-PDT innen 48 timer etter randomisering. Alle deltakere vil motta en 30-minutters startdose av topisk Rose Bengal (0,1 % RB i 0,9 % natriumklorid) som vil bli påført i 3-minutters intervaller på den de-epiteliserte hornhinnen. Dette vil bli fulgt av bestråling med en 6mW/cm2 spesiallaget grønn LED-kilde i 15 minutter (5,4J/cm2). Gjentatt hornhinnekultur vil bli samlet innen 24 timer etter prosedyren.
Andre navn:
  • Korneal kryssbinding med rose Bengal
Eksperimentell: Sham RB-PDT Plus tidlige steroider
Legemiddel: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05 % er et kortikosteroid som brukes til å redusere betennelse i øyet. Deltakerne vil motta en dråpe 0,05 % difluprednat fire ganger daglig, med start 24 timer etter oppstart av antibiotika i 1 uke, redusert med 1 dråpe ukentlig for totalt 4 uker med steroidbehandling.
Legemiddel: Moxifloxacin Oftalmisk
Aktuelt moxifloxacin 0,5 % er et fluorokinolonantibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Dette er en standardbehandling for bakteriell keratitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Beste brillekorrigerte synsskarphet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 12 måneder
Beste brillekorrigerte synsskarphet
3 uker, 3 måneder, 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser
12 måneder
Arrstørrelse
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Geometrisk gjennomsnitt
3 uker, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Arrdybde
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Geometrisk gjennomsnitt
3 uker, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studieleder: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-26045-RII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere