Rose Bengalin sähkömagneettinen aktivointi vihreällä valolla infektioiden vähentämiseksi II (REAGIR II)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Rose Bengalin sähkömagneettinen aktivointi vihreällä valolla infektioiden vähentämiseksi II (REAGIR II) on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen toteutettavuustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot kuuden kuukauden näöntarkkuudessa pelkän lääketieteellisen antimikrobisen hoidon ja antimikrobisen hoidon sekä ruusubengalin kanssa silloittamisen (RB-PDT) välillä.
Potilaat, jotka hakeutuvat johonkin Intian Aravind Eye -sairaalaan tai Brasilian São Paulon liittovaltion yliopiston oftalmologian klinikalle, joilla on tyypillinen smear-positiivinen ja/tai viljelypositiivinen (ts. ei-Nocardia tai Mycobacteria) -bakteeriperäiset sarveiskalvon haavaumat ja kohtalainen tai vaikea näönmenetys, joka määritellään Snellenin näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi, voidaan sisällyttää. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 6, RB-PDT Plus varhaiset steroidit: paikallinen 0,5 % moksifloksasiini plus paikallinen difluprednaatti 0,05 % plus RB-PDT
- Ryhmä 7, näennäiset RB-PDT Plus varhaiset steroidit: paikallinen 0,5 % moksifloksasiini plus paikallinen difluprednaatti 0,05 % plus vale RB-PDT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarveiskalvon haavauma, joka on smear-positiivinen ja/tai viljelmäpositiivinen (24 tunnin sisällä) tyypillisille bakteereille (esim. ei-nokardia tai myobakteeri)
- Kohtalainen tai vaikea näönmenetys, joka määritellään Snellenin näöntarkkuus 20/40 (6/12) tai huonompi
- Sarveiskalvon paksuus ≥350 µm AS-OCT:lla mitattuna
- Ikä yli 18 vuotta
- Lääkärin määrittelemä tutkimuksen perusymmärrys
- Sitoumus palata seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet samanaikaisesta infektiosta tutkimuksessa, gramvärjäyksessä tai konfokaalimikroskopiassa (esim. herpes, sekä bakteerit että acanthamoeba gramtahralla)
- Uhkaava tai avoin rei'itys rekrytoinnin yhteydessä
- Kovakalvon osallistuminen esittelyyn
- Desmetoceleen esiintyminen rekrytoinnin yhteydessä
- Ei-tarttuva tai autoimmuuni keratiitti
- Sarveiskalvonsiirron historia
- Aiemmat silmäleikkaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana*
- Neulanreiän näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200 vahingoittumattomassa silmässä
- Osallistujat, joilla on päätöksentekokyky ja/tai kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RB-PDT Plus varhaiset steroidit
|
Difluprednate 0,05% on kortikosteroidi, jota käytetään vähentämään silmän tulehdusta.
Osallistujat saavat yhden pisaran 0,05 % difluprednaattia neljä kertaa päivässä 24 tunnin kuluttua antibioottien aloittamisesta 1 viikon ajan, vähennettynä 1 pisaralla viikoittain yhteensä 4 viikon steroidihoidon ajan.
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % on fluorokinoloniantibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Tämä on bakteeriperäisen keratiitin standardihoito.
Tutkimuksen osallistujat saavat RB-PDT:tä 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Kaikki osallistujat saavat 30 minuutin latausannoksen paikallista Rose Bengalia (0,1 % RB 0,9 % natriumkloridissa), joka levitetään 3 minuutin välein deepitelisoidulle sarveiskalvolle.
Tätä seuraa säteilytys 6mW/cm2 mittatilaustyönä valmistetulla vihreällä LED-lähteellä 15 minuutin ajan (5,4J/cm2).
Toistuva sarveiskalvoviljelmä kerätään 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valeet RB-PDT Plus varhaiset steroidit
|
Difluprednate 0,05% on kortikosteroidi, jota käytetään vähentämään silmän tulehdusta.
Osallistujat saavat yhden pisaran 0,05 % difluprednaattia neljä kertaa päivässä 24 tunnin kuluttua antibioottien aloittamisesta 1 viikon ajan, vähennettynä 1 pisaralla viikoittain yhteensä 4 viikon steroidihoidon ajan.
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % on fluorokinoloniantibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Tämä on bakteeriperäisen keratiitin standardihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
|
3 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
12 kuukautta
|
|
Arven koko
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Geometrinen keskiarvo
|
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
Arven syvyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Geometrinen keskiarvo
|
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Opintojohtaja: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Päätutkija: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Polisykliset yhdisteet
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Fototerapia
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Spiro -yhdisteet
- Fluoresoivat
- Xanthenes
- Fotokemoterapia
- Rose Bengal
- Sarveiskalvon ristisilloitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-26045-RII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .