Rose Bengal Elektromagnetische activering met groen licht voor infectiereductie II (REAGIR II)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green light for Infection Reduction II (REAGIR II) is een gerandomiseerde, dubbelblinde haalbaarheidsstudie. Het doel van deze studie is om verschillen in gezichtsscherpte na zes maanden vast te stellen tussen medische antimicrobiële behandelingen alleen versus antimicrobiële behandeling plus verknoping met Bengaalse roos (RB-PDT).
Patiënten die zich melden bij een van de Aravind-oogziekenhuizen in India of bij de oogheelkundige kliniek van de Federale Universiteit van São Paulo in Brazilië met een uitstrijkje-positief en/of cultuur-positief karakteristiek (d.w.z. niet-Nocardia of Mycobacteria) bacteriële hoornvlieszweren en matig tot ernstig gezichtsverlies, gedefinieerd als Snellen gezichtsscherpte van 20/40 of slechter, komen in aanmerking voor opname. Degenen die ermee instemmen deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:
- Groep 6, RB-PDT plus vroege steroïden: topisch 0,5% moxifloxacine plus topisch difluprednaat 0,05% plus RB-PDT
- Groep 7, schijn-RB-PDT plus vroege steroïden: plaatselijk 0,5% moxifloxacine plus plaatselijk difluprednaat 0,05% plus schijn-RB-PDT
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoornvlieszweer die uitstrijkje-positief en/of cultuur-positief is (binnen 24 uur) voor typische bacteriën (d.w.z. niet-Nocardia of Myobacteriën)
- Matig tot ernstig gezichtsverlies, gedefinieerd als Snellen gezichtsscherpte van 20/40 (6/12) of slechter
- Hoornvliesdikte ≥350 µm, zoals gemeten op AS-OCT
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Basiskennis van het onderzoek zoals bepaald door de arts
- Toezegging om terug te komen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gelijktijdige infectie bij onderzoek, gramkleuring of confocale microscopie (d.w.z. herpes, zowel bacteriën als acanthamoeba op gramkleuring)
- Dreigende of openlijke perforatie bij aanwerving
- Betrokkenheid van sclera bij presentatie
- Aanwezigheid van desmetocele bij rekrutering
- Niet-infectieuze of auto-immuunkeratitis
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen drie maanden*
- Pinhole gezichtsscherpte slechter dan 20/200 in het niet-aangedane oog
- Deelnemers met een wils- en/of cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RB-PDT Plus vroege steroïden
|
Difluprednaat 0,05% is een corticosteroïde die wordt gebruikt om ontstekingen in het oog te verminderen.
Deelnemers krijgen viermaal daags één druppel van 0,05% difluprednaat, beginnend 24 uur na de start van de antibiotica gedurende 1 week, verminderd met 1 druppel per week gedurende een totaal van 4 weken therapie met steroïden.
Topisch moxifloxacine 0,5% is een fluorochinolon-antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
Dit is een standaardtherapie voor bacteriële keratitis.
Studiedeelnemers ontvangen RB-PDT binnen 48 uur na randomisatie.
Alle deelnemers ontvangen een oplaaddosis van 30 minuten plaatselijke Rose Bengal (0,1% RB in 0,9% natriumchloride), die met tussenpozen van 3 minuten op het gede-epitheliseerde hoornvlies wordt aangebracht.
Daarna volgt bestraling met een op maat gemaakte groene LED-bron van 6 mW/cm2 gedurende 15 minuten (5,4 J/cm2).
Herhaalde hoornvliescultuur zal binnen 24 uur na de procedure worden verzameld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sham RB-PDT Plus vroege steroïden
|
Difluprednaat 0,05% is een corticosteroïde die wordt gebruikt om ontstekingen in het oog te verminderen.
Deelnemers krijgen viermaal daags één druppel van 0,05% difluprednaat, beginnend 24 uur na de start van de antibiotica gedurende 1 week, verminderd met 1 druppel per week gedurende een totaal van 4 weken therapie met steroïden.
Topisch moxifloxacine 0,5% is een fluorochinolon-antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
Dit is een standaardtherapie voor bacteriële keratitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
3 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Littekengrootte
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Geometrisch gemiddelde
|
3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
|
Diepte van littekens
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Geometrisch gemiddelde
|
3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Studie directeur: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Keratitis
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische verbindingen
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Fototherapie
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Spiro -verbindingen
- Fluoresceïne
- Xanthenes
- Fotochemotherapie
- Rose Bengal
- Hoornvlies Cross-Linking
Andere studie-ID-nummers
- 18-26045-RII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .