Электромагнитная активация Бенгалии розового цвета с зеленым светом для уменьшения инфекции II (REAGIR II)
13 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Электромагнитная активация бенгальской розы зеленым светом для снижения инфекции II (REAGIR II) представляет собой рандомизированное технико-экономическое обоснование с двойной маской. Целью данного исследования является определение различий в 6-месячной остроте зрения между медикаментозным лечением противомикробными препаратами и лечением противомикробными препаратами в сочетании с перекрестным связыванием с бенгальской розой (RB-PDT).
Пациенты, поступающие в одну из офтальмологических больниц Аравинд в Индии или в офтальмологическую клинику Федерального университета Сан-Паулу в Бразилии с типичным положительным результатом мазка и/или посева (т. не-Nocardia или Mycobacteria) бактериальные язвы роговицы и потеря зрения от умеренной до тяжелой степени, определяемая как острота зрения по Снеллену 20/40 или хуже, будут иметь право на включение. Те, кто согласится участвовать, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:
- Группа 6, RB-PDT плюс ранние стероиды: 0,5% моксифлоксацин местно плюс 0,05% местный дифлупреднат плюс RB-PDT.
- Группа 7, имитация RB-PDT плюс ранние стероиды: 0,5% моксифлоксацин местно плюс 0,05% местный дифлупреднат плюс имитация RB-PDT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Язва роговицы с положительным результатом мазка и/или посева (в течение 24 часов) на типичные бактерии (т.е. не нокардии или миобактерии)
- Потеря зрения от умеренной до тяжелой степени, определяемая как острота зрения по Снеллену 20/40 (6/12) или хуже.
- Толщина роговицы ≥350 мкм по данным AS-OCT
- Возраст старше 18 лет
- Базовое понимание исследования, определенное врачом
- Обязательство вернуться для последующих посещений
Критерий исключения:
- Доказательства сопутствующей инфекции при осмотре, окраске по Граму или конфокальной микроскопии (т. герпес, как бактерии, так и акантамеба при окраске по Граму)
- Надвигающаяся или откровенная перфорация при вербовке
- Поражение склеры при предъявлении
- Наличие десметоцеле при наборе
- Неинфекционный или аутоиммунный кератит
- История трансплантации роговицы
- История внутриглазных операций за последние три месяца*
- Острота зрения в виде точечного отверстия хуже 20/200 в непораженном глазу.
- Участники с нарушениями принятия решений и/или когнитивными способностями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RB-PDT плюс ранние стероиды
|
Дифлупреднат 0,05% — это кортикостероид, используемый для уменьшения воспаления в глазах.
Участники будут получать по одной капле 0,05% дифлупредната четыре раза в день, начиная с 24 часов после начала приема антибиотиков в течение 1 недели, с уменьшением на 1 каплю в неделю, в общей сложности 4 недели стероидной терапии.
Местный моксифлоксацин 0,5% — это антибиотик фторхинолонового ряда, который используется для лечения бактериальных инфекций.
Это стандартная терапия бактериального кератита.
Участники исследования получают RB-PDT в течение 48 часов после рандомизации.
Все участники получат 30-минутную ударную дозу бенгальской розы для местного применения (0,1% RB в 0,9% хлориде натрия), которая будет наноситься с 3-минутными интервалами на деэпителизованную роговицу.
За этим последует облучение изготовленным на заказ источником зеленого светодиода мощностью 6 мВт/см2 в течение 15 минут (5,4 Дж/см2).
Повторный посев роговицы будет собран в течение 24 часов после процедуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Шам RB-PDT плюс ранние стероиды
|
Дифлупреднат 0,05% — это кортикостероид, используемый для уменьшения воспаления в глазах.
Участники будут получать по одной капле 0,05% дифлупредната четыре раза в день, начиная с 24 часов после начала приема антибиотиков в течение 1 недели, с уменьшением на 1 каплю в неделю, в общей сложности 4 недели стероидной терапии.
Местный моксифлоксацин 0,5% — это антибиотик фторхинолонового ряда, который используется для лечения бактериальных инфекций.
Это стандартная терапия бактериального кератита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с очковой коррекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лучшая острота зрения с очковой коррекцией
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
|
3 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неблагоприятные события
|
12 месяцев
|
|
Размер шрама
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев 12 месяцев
|
Среднее геометрическое
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев 12 месяцев
|
|
Глубина рубца
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев 12 месяцев
|
Среднее геометрическое
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Директор по исследованиям: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Главный следователь: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Кератит
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические соединения
- Комбинированная модальность терапия
- Фототерапия
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Спиро соединения
- Флуорессеины
- Ксантен
- Фотохимиотерапия
- Бенгальская роза
- Кросс-линкинг роговицы
Другие идентификационные номера исследования
- 18-26045-RII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .