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Elektromagnetische Aktivierung der Rose Bengal mit grünem Licht zur Infektionsreduzierung II (REAGIR II)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction II (REAGIR II) ist eine randomisierte, doppelt maskierte Machbarkeitsstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der 6-Monats-Sehschärfe zwischen medizinischen antimikrobiellen Behandlungen allein und einer antimikrobiellen Behandlung plus Vernetzung mit Bengalrosa (RB-PDT) zu bestimmen.

Patienten, die sich in einer der Aravind-Augenkliniken in Indien oder in der Augenklinik der Bundesuniversität von São Paulo in Brasilien mit einem typisch positiven und/oder kulturpositiven Ergebnis (d. h. Nicht-Nocardia oder Mykobakterien) bakterielle Hornhautgeschwüre und mittelschwerer bis schwerer Sehverlust, definiert als Snellen-Sehschärfe von 20/40 oder schlechter, kommen für die Aufnahme in Frage. Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 6, RB-PDT plus frühe Steroide: topisches 0,5 % Moxifloxacin plus topisches Difluprednat 0,05 % plus RB-PDT
  • Gruppe 7, Schein-RB-PDT plus frühe Steroide: topisches 0,5 % Moxifloxacin plus topisches Difluprednat 0,05 % plus Schein-RB-PDT

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautgeschwür, das im Abstrich und/oder in der Kultur positiv (innerhalb von 24 Stunden) für typische Bakterien (d. h. Nicht-Nocardia oder Myobakterien)
  • Mäßiger bis schwerer Sehverlust, definiert als Snellen-Sehschärfe von 20/40 (6/12) oder schlechter
  • Hornhautdicke ≥350 µm, gemessen im AS-OCT
  • Alter über 18 Jahre
  • Grundlegendes Verständnis der Studie, wie vom Arzt festgelegt
  • Verpflichtung, für Folgebesuche wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Begleitinfektion durch Untersuchung, Gram-Färbung oder konfokale Mikroskopie (d. h. Herpes, sowohl Bakterien als auch Akanthamöben auf Gram-Färbung)
  • Drohende oder offene Perforation bei der Rekrutierung
  • Beteiligung der Sklera bei der Präsentation
  • Vorliegen einer Desmetozele bei der Rekrutierung
  • Nichtinfektiöse oder autoimmune Keratitis
  • Geschichte der Hornhauttransplantation
  • Anamnese einer intraokularen Operation innerhalb der letzten drei Monate*
  • Die Lochsehschärfe des nicht betroffenen Auges ist schlechter als 20/200
  • Teilnehmer, die entscheidungs- und/oder kognitiv beeinträchtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RB-PDT Plus frühe Steroide
Arzneimittel: Difluprednat Ophthalmic
Difluprednat 0,05 % ist ein Kortikosteroid, das zur Verringerung von Augenentzündungen angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten viermal täglich einen Tropfen 0,05 % Difluprednat, beginnend 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie für 1 Woche, verringert um 1 Tropfen wöchentlich für insgesamt 4 Wochen Steroidtherapie.
Arzneimittel: Moxifloxacin Augentropfen
Topisches Moxifloxacin 0,5 % ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Dies ist eine Standardtherapie bei bakterieller Keratitis.
Arzneimittel: Rose Bengal
Studienteilnehmer erhalten RB-PDT innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung. Alle Teilnehmer erhalten eine 30-minütige Aufsättigungsdosis topischen Rose Bengal (0,1 % RB in 0,9 % Natriumchlorid), die in 3-Minuten-Intervallen auf die deepithelisierte Hornhaut aufgetragen wird. Anschließend erfolgt eine 15-minütige Bestrahlung mit einer maßgeschneiderten grünen LED-Quelle mit 6 mW/cm2 (5,4 J/cm2). Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff wird eine wiederholte Hornhautkultur entnommen.
Andere Namen:
  • Corneal Cross Linking mit Rose Bengal
Experimental: Schein-RB-PDT plus frühe Steroide
Arzneimittel: Difluprednat Ophthalmic
Difluprednat 0,05 % ist ein Kortikosteroid, das zur Verringerung von Augenentzündungen angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten viermal täglich einen Tropfen 0,05 % Difluprednat, beginnend 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie für 1 Woche, verringert um 1 Tropfen wöchentlich für insgesamt 4 Wochen Steroidtherapie.
Arzneimittel: Moxifloxacin Augentropfen
Topisches Moxifloxacin 0,5 % ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Dies ist eine Standardtherapie bei bakterieller Keratitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
3 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen
12 Monate
Narbengröße
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate
Geometrisches Mittel
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate
Narbentiefe
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate
Geometrisches Mittel
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Hauptermittler: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26045-RII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Keratitis

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