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Attivazione elettromagnetica del Rosa Bengala con luce verde per la riduzione delle infezioni II (REAGIR II)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

L’attivazione elettromagnetica del Rosa Bengala con luce verde per la riduzione delle infezioni II (REAGIR II) è uno studio di fattibilità randomizzato e in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nell'acuità visiva a 6 mesi tra i soli trattamenti antimicrobici medici rispetto al trattamento antimicrobico più il cross-linking con rosa bengala (RB-PDT).

Pazienti che si presentano ad uno degli Aravind Eye Hospitals in India o alla clinica oftalmologica dell'Università Federale di San Paolo in Brasile con striscio positivo e/o coltura positiva tipica (ad es. non-Nocardia o Micobatteri) ulcere corneali batteriche e perdita della vista da moderata a grave, definita come acuità visiva di Snellen pari a 20/40 o peggiore, saranno idonee all'inclusione. Coloro che accettano di partecipare verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo 6, RB-PDT più steroidi precoci: moxifloxacina topica allo 0,5% più difluprednato topico allo 0,05% più RB-PDT
  • Gruppo 7, RB-PDT simulato più steroidi precoci: moxifloxacina topica allo 0,5% più difluprednato topico allo 0,05% più RB-PDT simulato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Federal University of São Paulo
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera corneale che risulta positiva allo striscio e/o alla coltura (entro 24 ore) per i batteri tipici (ad es. non Nocardia o Miobatteri)
  • Perdita della vista da moderata a grave, definita come acuità visiva di Snellen pari a 20/40 (6/12) o peggiore
  • Spessore corneale ≥ 350 µm, misurato su AS-OCT
  • Età superiore a 18 anni
  • Comprensione di base dello studio determinata dal medico
  • Impegno a ritornare per visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione concomitante all'esame, alla colorazione di Gram o al microscopio confocale (ad es. herpes, sia batteri che acanthamoeba alla colorazione di Gram)
  • Perforazione imminente o franca al momento del reclutamento
  • Coinvolgimento della sclera alla presentazione
  • Presenza di desmetocele al reclutamento
  • Cheratite non infettiva o autoimmune
  • Storia del trapianto di cornea
  • Anamnesi di chirurgia intraoculare negli ultimi tre mesi*
  • Acuità visiva stenopeica peggiore di 20/200 nell'occhio non affetto
  • Partecipanti con problemi decisionali e/o cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RB-PDT Plus steroidi precoci
Droga: Oftalmico difluprednato
Il difluprednato 0,05% è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione oculare. I partecipanti riceveranno una goccia di difluprednato allo 0,05% quattro volte al giorno a partire da 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici per 1 settimana, diminuita di 1 goccia alla settimana per un totale di 4 settimane di terapia steroidea.
Droga: Moxifloxacina oftalmica
La moxifloxacina topica 0,5% è un antibiotico fluorochinolonico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Questa è una terapia standard per la cheratite batterica.
Droga: Rosa Bengala
I partecipanti allo studio ricevono RB-PDT entro 48 ore dalla randomizzazione. Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico di 30 minuti di rosa bengala topico (0,1% RB in 0,9% cloruro di sodio) che verrà applicata a intervalli di 3 minuti sulla cornea disepitelizzata. Seguirà l'irradiazione con una sorgente LED verde personalizzata da 6 mW/cm2 per 15 minuti (5,4 J/cm2). La coltura ripetuta della cornea verrà raccolta entro 24 ore dalla procedura.
Altri nomi:
  • Incrocio corneale con rosa bengala
Sperimentale: Sham RB-PDT Plus steroidi precoci
Droga: Oftalmico difluprednato
Il difluprednato 0,05% è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione oculare. I partecipanti riceveranno una goccia di difluprednato allo 0,05% quattro volte al giorno a partire da 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici per 1 settimana, diminuita di 1 goccia alla settimana per un totale di 4 settimane di terapia steroidea.
Droga: Moxifloxacina oftalmica
La moxifloxacina topica 0,5% è un antibiotico fluorochinolonico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Questa è una terapia standard per la cheratite batterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
Lasso di tempo: 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi
12 mesi
Dimensione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Media geometrica
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Profondità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Media geometrica
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-26045-RII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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