Aktywacja elektromagnetyczna różu bengalskiego zielonym światłem w celu ograniczenia infekcji II (REAGIR II)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Aktywacja elektromagnetyczna różu bengalskiego zielonym światłem w celu ograniczenia infekcji II (REAGIR II) to randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie wykonalności. Celem tego badania jest określenie różnic w ostrości wzroku w ciągu 6 miesięcy pomiędzy samym leczeniem antybakteryjnym w porównaniu z leczeniem przeciwbakteryjnym skojarzonym z różem bengalskim (RB-PDT).
Pacjenci zgłaszający się do jednego ze szpitali okulistycznych Aravind w Indiach lub do kliniki okulistycznej Uniwersytetu Federalnego w São Paulo w Brazylii z typowym dodatnim wynikiem rozmazu i/lub hodowli (tj. inne niż Nocardia lub Mycobacteria) bakteryjne owrzodzenia rogówki i umiarkowana do ciężkiej utrata wzroku, zdefiniowana jako ostrość wzroku w skali Snellena wynosząca 20/40 lub gorzej, będą kwalifikować się do włączenia. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Grupa 6, RB-PDT Plus wczesne steroidy: miejscowo 0,5% moksyfloksacyna plus miejscowo difluprednat 0,05% plus RB-PDT
- Grupa 7, pozorowany RB-PDT Plus wczesne steroidy: miejscowo 0,5% moksyfloksacyna plus miejscowo difluprednat 0,05% plus pozorowany RB-PDT
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Owrzodzenie rogówki, w którym wymaz i/lub posiew są dodatni (w ciągu 24 godzin) na obecność typowych bakterii (tj. inne niż Nocardia lub Myobacteria)
- Umiarkowana do ciężkiej utraty wzroku, definiowana jako ostrość wzroku Snellena wynosząca 20/40 (6/12) lub gorsza
- Grubość rogówki ≥350 µm mierzona metodą AS-OCT
- Wiek powyżej 18 lat
- Podstawowa wiedza na temat badania ustalona przez lekarza
- Zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Dowody współistniejącej infekcji w badaniu, barwieniu metodą Grama lub mikroskopii konfokalnej (tj. opryszczka, zarówno bakteryjna, jak i acanthamoeba na plamie Grama)
- Zbliżająca się lub wyraźna perforacja podczas rekrutacji
- Zajęcie twardówki w chwili prezentacji
- Obecność desmetocele podczas rekrutacji
- Niezakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie rogówki
- Historia przeszczepiania rogówki
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy*
- Ostrość wzroku typu otworkowego gorsza niż 20/200 w oku zdrowym
- Uczestnicy z zaburzeniami decyzyjnymi i/lub poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RB-PDT Plus Wczesne sterydy
|
Difluprednate 0,05% to kortykosteroid stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego oka.
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę 0,05% difluprednatu cztery razy dziennie, począwszy od 24 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii przez 1 tydzień, zmniejszając ją o 1 kroplę tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie terapii sterydowej.
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% jest antybiotykiem fluorochinolonowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Jest to standardowa terapia bakteryjnego zapalenia rogówki.
Uczestnicy badania otrzymują RB-PDT w ciągu 48 godzin od randomizacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 30-minutową dawkę nasycającą miejscowego różu bengalskiego (0,1% RB w 0,9% chlorku sodu), która będzie nakładana w 3-minutowych odstępach na pozbawioną nabłonka rogówkę.
Następnie nastąpi napromienianie wykonanym na zamówienie zielonym źródłem LED o mocy 6 mW/cm2 przez 15 minut (5,4 J/cm2).
Ponowny posiew rogówki zostanie pobrany w ciągu 24 godzin od zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pozorne RB-PDT Plus wczesne sterydy
|
Difluprednate 0,05% to kortykosteroid stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego oka.
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę 0,05% difluprednatu cztery razy dziennie, począwszy od 24 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii przez 1 tydzień, zmniejszając ją o 1 kroplę tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie terapii sterydowej.
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% jest antybiotykiem fluorochinolonowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Jest to standardowa terapia bakteryjnego zapalenia rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
|
3 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Rozmiar blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Średnia geometryczna
|
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
Głębokość blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Średnia geometryczna
|
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Dyrektor Studium: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Główny śledczy: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Zapalenie rogówki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Związki policykliczne
- Łączna terapia modalności
- Światłolecznictwo
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Związki Spiro
- Fluoresceiny
- Xanthenes
- Fotochemioterapia
- Róż Bengalski
- Sieciowanie rogówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-26045-RII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .