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Activation électromagnétique du rose Bengale avec feu vert pour la réduction des infections II (REAGIR II)

14 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'activation électromagnétique du rose Bengale avec feu vert pour la réduction des infections II (REAGIR II) est une étude de faisabilité randomisée en double insu. Le but de cette étude est de déterminer les différences d'acuité visuelle à 6 mois entre les traitements médicaux antimicrobiens seuls versus traitement antimicrobien plus réticulation avec le rose Bengale (RB-PDT).

Patients se présentant dans l'un des hôpitaux ophtalmologiques Aravind en Inde ou dans la clinique d'ophtalmologie de l'Université fédérale de São Paulo au Brésil avec un frottis positif et/ou une culture positive typique (c.-à-d. non Nocardia ou Mycobacteria) ulcères cornéens bactériens et perte de vision modérée à sévère, définie comme une acuité visuelle de Snellen de 20/40 ou pire, sera éligible à l'inclusion. Ceux qui acceptent de participer seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

  • Groupe 6, RB-PDT plus stéroïdes précoces : moxifloxacine topique à 0,5 % plus difluprédnate topique à 0,05 % plus RB-PDT
  • Groupe 7, RB-PDT simulé plus stéroïdes précoces : moxifloxacine topique à 0,5 % plus difluprédnate topique à 0,05 % plus RB-PDT fictif

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
  • Numéro de téléphone: 650-402-8820
  • E-mail: rosej@stanford.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère cornéen dont le frottis et/ou la culture sont positifs (dans les 24 heures) pour des bactéries typiques (c.-à-d. non-Nocardia ou Myobactéries)
  • Perte de vision modérée à sévère, définie par une acuité visuelle de Snellen de 20/40 (6/12) ou pire.
  • Épaisseur cornéenne ≥350 µm, telle que mesurée sur AS-OCT
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Compréhension de base de l'étude telle que déterminée par le médecin
  • Engagement à revenir pour des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection concomitante à l'examen, à la coloration de Gram ou à la microscopie confocale (c.-à-d. herpès, bactéries et acanthamoeba sur coloration de Gram)
  • Perforation imminente ou franche au recrutement
  • Implication de la sclère lors de la présentation
  • Présence de desmétocèle au recrutement
  • Kératite non infectieuse ou auto-immune
  • Antécédents de transplantation cornéenne
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire au cours des trois derniers mois*
  • Acuité visuelle en sténopé pire que 20/200 dans l'œil non affecté
  • Participants ayant des troubles décisionnels et/ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RB-PDT Plus premiers stéroïdes
Médicament: Difluprédnate Ophtalmique
Le difluprédnate 0,05 % est un corticostéroïde utilisé pour réduire l'inflammation de l'œil. Les participants recevront une goutte de difluprédnate à 0,05 % quatre fois par jour en commençant 24 heures après le début des antibiotiques pendant 1 semaine, diminuée d'une goutte par semaine pour un total de 4 semaines de corticothérapie.
Médicament: Moxifloxacine Ophtalmique
La moxifloxacine topique à 0,5 % est un antibiotique fluoroquinolone utilisé pour traiter les infections bactériennes. Il s'agit d'un traitement standard pour la kératite bactérienne.
Médicament: Rose du Bengale
Les participants à l'étude reçoivent du RB-PDT dans les 48 heures suivant la randomisation. Tous les participants recevront une dose de charge de 30 minutes de rose Bengale topique (0,1 % de RB dans 0,9 % de chlorure de sodium) qui sera appliquée à intervalles de 3 minutes sur la cornée désépithélialisée. Ceci sera suivi d'une irradiation avec une source LED verte sur mesure de 6 mW/cm2 pendant 15 minutes (5,4 J/cm2). Une nouvelle culture de cornée sera collectée dans les 24 heures suivant la procédure.
Autres noms:
  • Cross Linking cornéen avec rose bengale
Expérimental: Sham RB-PDT Plus Stéroïdes précoces
Médicament: Difluprédnate Ophtalmique
Le difluprédnate 0,05 % est un corticostéroïde utilisé pour réduire l'inflammation de l'œil. Les participants recevront une goutte de difluprédnate à 0,05 % quatre fois par jour en commençant 24 heures après le début des antibiotiques pendant 1 semaine, diminuée d'une goutte par semaine pour un total de 4 semaines de corticothérapie.
Médicament: Moxifloxacine Ophtalmique
La moxifloxacine topique à 0,5 % est un antibiotique fluoroquinolone utilisé pour traiter les infections bactériennes. Il s'agit d'un traitement standard pour la kératite bactérienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: 6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: 3 semaines, 3 mois, 12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
3 semaines, 3 mois, 12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Événements indésirables
12 mois
Taille de la cicatrice
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois 12 mois
Moyenne géométrique
3 semaines, 3 mois, 6 mois 12 mois
Profondeur de la cicatrice
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois 12 mois
Moyenne géométrique
3 semaines, 3 mois, 6 mois 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Directeur d'études: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Chercheur principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Estimé)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-26045-RII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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