Rose Bengálská elektromagnetická aktivace se zeleným světlem pro snížení infekce II (REAGIR II)
17. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction II (REAGIR II) je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie proveditelnosti. Účelem této studie je určit rozdíly v 6měsíční zrakové ostrosti mezi léčebnými antimikrobiálními léčbami samotnými a antimikrobiální léčbou plus zesítění s bengálskou růží (RB-PDT).
Pacienti, kteří přicházejí do jedné z očních nemocnic Aravind v Indii nebo na oftalmologické klinice Federální univerzity v São Paulu v Brazílii s typickým nálezem pozitivního stěru a/nebo kultivace (tj. non-Nocardia nebo Mycobacteria) bakteriální vředy rohovky a středně závažná až závažná ztráta zraku, definovaná jako Snellenova zraková ostrost o 20/40 horší, budou způsobilé pro zařazení. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Skupina 6, RB-PDT Plus časné steroidy: topický 0,5% moxifloxacin plus topický difluprednát 0,05% plus RB-PDT
- Skupina 7, falešné RB-PDT Plus časné steroidy: topický 0,5% moxifloxacin plus topický difluprednát 0,05% plus simulovaný RB-PDT
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rohovkový vřed, který je pozitivní na výtěr a/nebo kultivaci (do 24 hodin) na typické bakterie (tj. jiné než nokardie nebo myobakterie)
- Střední až těžká ztráta zraku, definovaná jako Snellenova zraková ostrost 20/40 (6/12) nebo horší
- Tloušťka rohovky ≥350 µm, měřeno na AS-OCT
- Věk nad 18 let
- Základní porozumění studii podle rozhodnutí lékaře
- Závazek vrátit se na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz souběžné infekce při vyšetření, barvení podle gramu nebo konfokální mikroskopii (tj. herpes, bakterie i akantaméba na gramové skvrně)
- Hrozící nebo upřímná perforace při náboru
- Zapojení skléry při prezentaci
- Přítomnost desmetokély při náboru
- Neinfekční nebo autoimunitní keratitida
- Historie transplantace rohovky
- Anamnéza nitrooční operace za poslední tři měsíce*
- Dírková zraková ostrost horší než 20/200 u nepostiženého oka
- Účastníci s poruchou rozhodování a/nebo kognitivních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RB-PDT Plus rané steroidy
|
Difluprednate 0,05% je kortikosteroid používaný ke snížení zánětu v oku.
Účastníci dostanou jednu kapku 0,05% difluprednátu čtyřikrát denně počínaje 24 hodinami po zahájení antibiotik po dobu 1 týdne, sníženou o 1 kapku týdně po dobu celkem 4 týdnů steroidní terapie.
Topický moxifloxacin 0,5 % je fluorochinolonové antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí.
Jedná se o standardní terapii bakteriální keratitidy.
Účastníci studie dostanou RB-PDT do 48 hodin od randomizace.
Všichni účastníci dostanou 30minutovou nasycovací dávku topické bengálské růže (0,1% RB v 0,9% chloridu sodném), která bude aplikována ve 3minutových intervalech na deepitelizovanou rohovku.
Následovat bude ozáření 6mW/cm2 na míru vyrobeným zeleným LED zdrojem po dobu 15 minut (5,4J/cm2).
Opakovaná kultura rohovky bude odebrána do 24 hodin po zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sham RB-PDT Plus rané steroidy
|
Difluprednate 0,05% je kortikosteroid používaný ke snížení zánětu v oku.
Účastníci dostanou jednu kapku 0,05% difluprednátu čtyřikrát denně počínaje 24 hodinami po zahájení antibiotik po dobu 1 týdne, sníženou o 1 kapku týdně po dobu celkem 4 týdnů steroidní terapie.
Topický moxifloxacin 0,5 % je fluorochinolonové antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí.
Jedná se o standardní terapii bakteriální keratitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
|
3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
|
Velikost jizvy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Geometrický průměr
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Hloubka jizvy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Geometrický průměr
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Ředitel studie: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Keratitida
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Léčba
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické sloučeniny
- Kombinovaná modalita
- Fototerapie
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Spiro sloučeniny
- Fluoresceiny
- Xanthenes
- Fotochemoterapie
- Bengálská růže
- Korneální cross-linking
Další identifikační čísla studie
- 18-26045-RII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .