Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rose Bengal elektromagnetisk aktivering med grønt lys til infektionsreduktion II (REAGIR II)

14. februar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction II (REAGIR II) er et randomiseret, dobbeltmasket gennemførlighedsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i 6-måneders synsstyrke mellem medicinske antimikrobielle behandlinger alene versus antimikrobiel behandling plus tværbinding med rose Bengal (RB-PDT).

Patienter, der præsenterer sig på et af Aravind Eye Hospitals i Indien eller til Federal University of São Paulo oftalmologiske klinik i Brasilien med udstrygningspositive og/eller kulturpositive typiske (dvs. ikke-Nocardia eller Mycobacteria) bakterielle hornhindesår og moderat til alvorligt synstab, defineret som Snellen synsstyrke på 20/40 af værre, vil være berettiget til inklusion. De, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Gruppe 6, RB-PDT Plus tidlige steroider: topisk 0,5 % moxifloxacin plus topisk difluprednat 0,05 % plus RB-PDT
  • Gruppe 7, Sham RB-PDT Plus tidlige steroider: topisk 0,5 % moxifloxacin plus topisk difluprednat 0,05 % plus sham RB-PDT

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
  • Telefonnummer: 650-402-8820
  • E-mail: rosej@stanford.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindesår, der er udstrygningspositivt og/eller kulturpositivt (inden for 24 timer) for typiske bakterier (dvs. ikke-Nocardia eller Myobacteria)
  • Moderat til alvorligt synstab, defineret som Snellen synsstyrke på 20/40 (6/12) eller værre
  • Hornhindetykkelse ≥350 µm, målt på AS-OCT
  • Alder over 18 år
  • Grundlæggende forståelse af undersøgelsen som bestemt af lægen
  • Forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på samtidig infektion ved undersøgelse, gramfarvning eller konfokalmikroskopi (dvs. herpes, både bakterier og acanthamoeba på gram-farve)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering af sclera ved præsentation
  • Tilstedeværelse af desmetocele ved rekruttering
  • Ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Anamnese med intraokulær kirurgi inden for de sidste tre måneder*
  • Pinhole synsstyrke værre end 20/200 i det upåvirkede øje
  • Deltagere, der er beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RB-PDT Plus tidlige steroider
Medicin: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05% er et kortikosteroid, der bruges til at reducere betændelse i øjet. Deltagerne vil modtage en dråbe 0,05 % difluprednat fire gange dagligt begyndende 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika i 1 uge, reduceret med 1 dråbe ugentligt i i alt 4 ugers steroidbehandling.
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er en standardbehandling for bakteriel keratitis.
Medicin: Rose Bengal
Studiedeltagere modtager RB-PDT inden for 48 timer efter randomisering. Alle deltagere vil modtage en 30-minutters startdosis af topisk Rose Bengal (0,1% RB i 0,9% natriumchlorid), som vil blive påført i 3-minutters intervaller på den de-epiteliserede hornhinde. Dette vil blive efterfulgt af bestråling med en 6mW/cm2 specialfremstillet grøn LED-kilde i 15 minutter (5,4J/cm2). Gentagen hornhindekultur vil blive indsamlet inden for 24 timer efter proceduren.
Andre navne:
  • Korneal krydsbinding med rose Bengal
Eksperimentel: Sham RB-PDT Plus tidlige steroider
Medicin: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05% er et kortikosteroid, der bruges til at reducere betændelse i øjet. Deltagerne vil modtage en dråbe 0,05 % difluprednat fire gange dagligt begyndende 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika i 1 uge, reduceret med 1 dråbe ugentligt i i alt 4 ugers steroidbehandling.
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er en standardbehandling for bakteriel keratitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser
12 måneder
Ar størrelse
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Geometrisk middelværdi
3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Ar dybde
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Geometrisk middelværdi
3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studieleder: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-26045-RII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel keratitis

Kliniske forsøg med Difluprednat Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner