Rose Bengal elektromagnetisk aktivering med grönt ljus för infektionsreducering II (REAGIR II)
13 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction II (REAGIR II) är en randomiserad, dubbelmaskad genomförbarhetsstudie. Syftet med denna studie är att fastställa skillnader i 6-månaders synskärpa mellan enbart medicinska antimikrobiell behandling kontra antimikrobiell behandling plus tvärbindning med rose Bengal (RB-PDT).
Patienter som kommer till ett av Aravind Eye Hospitals i Indien eller till Federal University of São Paulo oftalmologiklinik i Brasilien med utstrykspositiva och/eller kulturpositiva typiska (dvs. icke-Nocardia eller Mycobacteria) bakteriella sår på hornhinnan och måttlig till svår synförlust, definierad som Snellen synskärpa på 20/40 av sämre, kommer att vara berättigade till inkludering. De som går med på att delta kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper:
- Grupp 6, RB-PDT Plus tidiga steroider: topikal 0,5 % moxifloxacin plus topikal difluprednat 0,05 % plus RB-PDT
- Grupp 7, Sham RB-PDT Plus tidiga steroider: topisk 0,5 % moxifloxacin plus topikal difluprednat 0,05 % plus sken RB-PDT
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hornhinnasår som är utstrykspositivt och/eller kulturpositivt (inom 24 timmar) för typiska bakterier (dvs. icke-Nocardia eller Myobacteria)
- Måttlig till svår synförlust, definierad som Snellen synskärpa på 20/40 (6/12) eller sämre
- Korneatjocklek ≥350 µm, mätt på AS-OCT
- Ålder över 18 år
- Grundläggande förståelse för studien som fastställts av läkaren
- Åtagande att återkomma för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Bevis på samtidig infektion vid undersökning, gramfärgning eller konfokalmikroskopi (dvs. herpes, både bakterier och acanthamoeba på gramfärgning)
- Förestående eller uppriktig perforering vid rekrytering
- Inblandning av sclera vid presentation
- Närvaro av desmetocele vid rekrytering
- Icke-infektiös eller autoimmun keratit
- Historik om hornhinnetransplantation
- Historik av intraokulär kirurgi under de senaste tre månaderna*
- Pinhole synskärpa sämre än 20/200 i det opåverkade ögat
- Deltagare som är beslutsmässigt och/eller kognitivt nedsatt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RB-PDT Plus tidiga steroider
|
Difluprednate 0,05% är en kortikosteroid som används för att minska inflammation i ögat.
Deltagarna kommer att få en droppe 0,05 % difluprednat fyra gånger dagligen med början 24 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling under 1 vecka, minskat med 1 droppe per vecka för totalt 4 veckors steroidbehandling.
Aktuellt moxifloxacin 0,5 % är ett fluorokinolonantibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner.
Detta är en standardterapi för bakteriell keratit.
Studiedeltagare får RB-PDT inom 48 timmar efter randomisering.
Alla deltagare kommer att få en 30-minuters laddningsdos av topikal Rose Bengal (0,1 % RB i 0,9 % natriumklorid) som kommer att appliceras i 3-minutersintervaller på den avepiteliserade hornhinnan.
Detta kommer att följas av bestrålning med en 6mW/cm2 skräddarsydd grön LED-källa i 15 minuter (5,4J/cm2).
Upprepad hornhinnakultur kommer att samlas in inom 24 timmar efter proceduren.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sham RB-PDT Plus tidiga steroider
|
Difluprednate 0,05% är en kortikosteroid som används för att minska inflammation i ögat.
Deltagarna kommer att få en droppe 0,05 % difluprednat fyra gånger dagligen med början 24 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling under 1 vecka, minskat med 1 droppe per vecka för totalt 4 veckors steroidbehandling.
Aktuellt moxifloxacin 0,5 % är ett fluorokinolonantibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner.
Detta är en standardterapi för bakteriell keratit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 6 månader
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
|
3 veckor, 3 månader, 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar
|
12 månader
|
|
Ärrstorlek
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Geometriskt medelvärde
|
3 veckor, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
|
Ärrdjup
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Geometriskt medelvärde
|
3 veckor, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Studierektor: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Huvudutredare: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Keratit
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska föreningar
- Kombinerad modalitetsterapi
- Fototerapi
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Spiroföreningar
- Fluoresceiner
- Xanthenes
- Fotokemoterapi
- Rose Bengal
- Hornhinnans tvärbindning
Andra studie-ID-nummer
- 18-26045-RII
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .