感染症を合併した重症肝炎（肝不全）の病原体スペクトルに関する多施設前向き臨床コホート研究
2024年3月1日 更新者：Jiajia Chen、Zhejiang University
この観察研究の目的は、共感染を伴う病原微生物の集団と特徴を解明し、病原微生物の系統を導き出し、重度肝炎（肝不全）患者の疾患転帰に対する影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 重度肝炎（肝不全）患者における感染因子のマッピング
- 早期警告予測モデルを構築して、統合された免疫機能を個別に管理する方法を検討します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
肝不全は、重度の肝機能障害を引き起こす多数の壊死肝細胞によって引き起こされる臨床症候群であり、主な症状として黄疸、凝固機能不全、肝性脳症が挙げられます。これらの症状はさまざまな理由によって引き起こされます。 B型肝炎ウイルス（HBV）は我が国初の感染症であり、症例の約80％を占めています。
「第11次5カ年計画」から「第13次5カ年計画」までの国家科学技術重点特別プロジェクトを通じて、初期および中期の重症B型肝炎患者の死亡率は大幅に減少したが、患者の死亡率は大幅に低下した。特に肝不全が他の合併症と組み合わされた場合、進行期の割合は依然として約 60% と高い。この研究は、重症肝炎 (肝不全) の臨床予後に対する二次感染の影響に焦点を当てており、肝不全における二次感染の前向き多施設臨床コホートを作成し、感染性病原体をマッピングし、基本的な免疫状態と二次感染の病原体プロファイルの特徴を相関させ、二次感染の監視および早期警告システムを確立します。安全で効果的な治療法を探求するためです。
肝不全による死亡率をさらに下げるため。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajia Chen
- 電話番号：+8615967109232
- メール：Jiajiatale0@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準および除外基準を満たし、浙江大学医学部付属第一病院、首都医科大学付属北京地壇病院、首都医科大学付属北京優安病院に入院した重度のウイルス性肝炎（肝不全）患者、復丹大学付属華山病院、山東大学斉魯病院。
説明
包含基準:
- 患者は研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 性別は限定されず、年齢は18歳から70歳までです。
- 6か月を超えてHBs抗原陽性、またはE型肝炎IgM陽性、またはE型肝炎RNA陽性。
- 短期間での黄疸の進行性の深化（血清総ビリルビンが正常の上限の10倍を超える、または1日あたり17.1μmol/L以上の上昇）。
- PTA ≤ 40% で、他の非肝臓因子が除外されている、顕著な出血傾向。
除外基準:
- 他の非肝親和性ウイルス感染によって引き起こされる重度の肝炎を患っている患者。
- 研究者が研究参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤なウイルス性肝炎（肝不全）患者における4週間後の二次感染の発生（感染部位および感染病原体を含む）。
時間枠：4週間
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感染部位、血液または体液の病原体培養物などの病原体の結果、または次世代シーケンス (NGS) の結果。
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4週間
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4週間後の迅速な敗血症関連臓器不全評価(qSOFA)
時間枠：4週間
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qSOFA は、意識の変調状態、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22 回/分以上の 3 項目で構成されます。
2 つ以上の項目、つまり qSOFA スコアが 2 以上の場合、敗血症が疑われると考えられます。qSOFA スコアが高いほど、患者の死亡リスクが高くなります。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤なウイルス性肝炎（肝不全）患者における8週間後の二次感染の発生（感染部位および感染病原体を含む）。
時間枠：8週間
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感染部位、血液または体液の病原体培養物などの病原体の結果、または NGS の結果。
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8週間
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重度のウイルス性肝炎（肝不全）患者における12週目での二次感染の発生（感染部位および感染病原体を含む）。
時間枠：12週間
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感染部位、血液または体液の病原体培養物などの病原体の結果、または NGS の結果。
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12週間
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8週間後のqSOFAスコア
時間枠：8週間
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qSOFA は、意識の変調状態、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22 回/分以上の 3 項目で構成されます。
2 つ以上の項目、つまり qSOFA スコアが 2 以上の場合、敗血症が疑われると考えられます。qSOFA スコアが高いほど、患者の死亡リスクが高くなります。
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8週間
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12週間後のqSOFAスコア
時間枠：12週間
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qSOFA は、意識の変調状態、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22 回/分以上の 3 項目で構成されます。
2 つ以上の項目、つまり qSOFA スコアが 2 以上の場合、敗血症が疑われると考えられます。qSOFA スコアが高いほど、患者の死亡リスクが高くなります。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiajia Chen、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。