감염을 동반한 중증 간염(간부전)의 병원균 스펙트럼에 대한 다기관 전향적 임상 코호트 연구
2024년 3월 1일 업데이트: Jiajia Chen, Zhejiang University
본 관찰 연구의 목적은 동시 감염되는 병원성 미생물의 개체수와 특성을 규명하고, 병원성 미생물의 계보를 도출하여, 중증 간염(간부전) 환자의 질병 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중증 간염(간부전) 환자의 감염원 매핑
- 통합 면역 기능의 개별화된 처방을 제공하는 방법을 탐색하기 위한 조기 경고 예측 모델 구축.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
간부전은 괴사성 간세포가 많아 심각한 간 기능 손상을 초래하는 임상증후군으로 황달, 응고부전, 간성뇌증 등이 주요 증상으로 나타나며, 다양한 원인에 의해 발생하는 간부전 B형 간염 바이러스(HBV)는 우리나라 최초의 바이러스로, 전체 사례의 약 80%를 차지합니다.
'11차 5개년 계획'부터 '13차 5개년 계획'까지의 국가 과학기술 중대 특수사업을 통해 중증 B형 간염 초기 및 중기 환자의 사망률은 현저히 감소했지만, 환자의 사망률은 현저히 감소했다. 특히 간부전이 다음과 같은 다른 합병증과 결합된 경우 더욱 그렇습니다. 이 연구는 중증 간염(간부전)의 임상 예후에 대한 2차 감염의 영향에 초점을 맞추고 있으며, 간부전에서 2차 감염에 대한 전향적, 다기관 임상 코호트, 감염성 병원체 지도 작성, 기본 면역 상태와 2차 감염 병원체 프로필 특성의 상관관계, 2차 감염 모니터링 및 조기 경고 시스템을 구축하여 안전하고 효과적인 치료 방법을 모색합니다.
간부전으로 인한 사망률을 더욱 낮추기 위함입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajia Chen
- 전화번호: +8615967109232
- 이메일: Jiajiatale0@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하고 절강대학교 의과대학 부속 제1병원, 수도의과대학 부속 북경 지탄병원, 수도의과대학 부속 북경유안병원에 입원한 중증 바이러스성 간염(간부전) 환자 , 복단대학교 부속 화산병원, 산둥대학교 치루병원.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 성별에는 제한이 없으며 연령은 18~70세입니다.
- 6개월 이상 HBsAg 양성이거나 E형 간염 IgM 양성 또는 E형 간염 RNA 양성입니다.
- 단기간 내에 황달이 점진적으로 심화됨(혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치의 10배를 초과하거나 하루에 ≥17.1 umol/L 상승)
- PTA가 40% 이하이고 기타 간 이외의 요인을 배제한 심각한 출혈 경향.
제외 기준:
- 기타 비간친화성 바이러스 감염으로 인한 중증 간염 환자
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 바이러스성 간염(간부전) 환자에서 4주차에 감염 부위 및 감염 병원체를 포함한 2차 감염 발생.
기간: 4 주
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감염 부위, 혈액 또는 체액 병원체 배양 등 병원체 결과 또는 차세대 염기서열분석(NGS) 결과.
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4 주
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4주차의 빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA)
기간: 4 주
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qSOFA는 의식 상태 변화, 수축기 혈압 100mmHg 이하, 호흡수 22회/분 등 3가지 항목으로 구성됩니다.
2개 이상의 항목, 즉 qSOFA 점수 ≥ 2는 패혈증이 의심되는 것으로 간주됩니다. qSOFA 점수가 높을수록 환자 사망 위험이 높아집니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 바이러스성 간염(간부전) 환자에서 8주차에 감염 부위 및 감염 병원체를 포함한 2차 감염 발생.
기간: 8주
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감염 부위, 혈액이나 체액 병원체 배양 등 병원체 결과 또는 NGS 결과.
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8주
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중증 바이러스성 간염(간부전) 환자에서 12주차에 감염 부위 및 감염 병원체를 포함한 2차 감염이 발생합니다.
기간: 12주
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감염 부위, 혈액이나 체액 병원체 배양 등 병원체 결과 또는 NGS 결과.
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12주
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8주차의 qSOFA 점수
기간: 8주
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qSOFA는 의식 상태 변화, 수축기 혈압 100mmHg 이하, 호흡수 22회/분 등 3가지 항목으로 구성됩니다.
2개 이상의 항목, 즉 qSOFA 점수 ≥ 2는 패혈증이 의심되는 것으로 간주됩니다. qSOFA 점수가 높을수록 환자 사망 위험이 높아집니다.
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8주
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12주차의 qSOFA 점수
기간: 12주
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qSOFA는 의식 상태 변화, 수축기 혈압 100mmHg 이하, 호흡수 22회/분 등 3가지 항목으로 구성됩니다.
2개 이상의 항목, 즉 qSOFA 점수 ≥ 2는 패혈증이 의심되는 것으로 간주됩니다. qSOFA 점수가 높을수록 환자 사망 위험이 높아집니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiajia Chen, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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