- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272071
Uno studio clinico prospettico multicentrico di coorte sullo spettro patogeno dell’epatite grave (insufficienza epatica) complicata da infezione
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esporre la popolazione e le caratteristiche dei microrganismi patogeni con coinfezione, tracciare il pedigree dei microrganismi patogeni e valutare la sua influenza sull'esito della malattia in pazienti con epatite grave (insufficienza epatica). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Mappatura degli agenti infettivi nei pazienti con epatite grave (insufficienza epatica)
- Costruire modelli predittivi di allerta precoce per esplorare come fornire un regime individualizzato di funzione immunitaria integrata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiajia Chen
- Numero di telefono: +8615967109232
- Email: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
- Il sesso non è limitato e l'età è compresa tra 18 e 70 anni;
- HBsAg positivo da più di 6 mesi, o IgM dell'epatite E positivo, o RNA dell'epatite E positivo;
- Progressivo approfondimento dell'ittero in un breve periodo di tempo (bilirubina totale sierica superiore a 10 volte il limite superiore della norma o in aumento ≥ 17,1 umol/L al giorno);
- Tendenza al sanguinamento significativo con PTA ≤ 40% ed esclusione di altri fattori non epatici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con epatite grave causata da altre infezioni virali non epatofile;
- Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di infezioni secondarie in pazienti con epatite virale grave (insufficienza epatica) a 4 settimane, compreso il sito di infezione e l'agente patogeno dell'infezione.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
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4 settimane
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VALUTAZIONE rapida dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (qSOFA) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min.
2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di infezioni secondarie in pazienti con epatite virale grave (insufficienza epatica) a 8 settimane, compreso il sito di infezione e l'agente patogeno dell'infezione.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sito di infezione, risultati di agenti patogeni come colture di agenti patogeni nel sangue o nei fluidi corporei o risultati NGS.
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8 settimane
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Presenza di infezioni secondarie in pazienti con epatite virale grave (insufficienza epatica) a 12 settimane, compreso il sito di infezione e l'agente patogeno dell'infezione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sito di infezione, risultati di agenti patogeni come colture di agenti patogeni nel sangue o nei fluidi corporei o risultati NGS.
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12 settimane
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Punteggio qSOFA a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min.
2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
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8 settimane
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Punteggio qSOFA a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min.
2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YFC2308802-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Insufficienza epatica
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