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Uno studio clinico prospettico multicentrico di coorte sullo spettro patogeno dell’epatite grave (insufficienza epatica) complicata da infezione

1 marzo 2024 aggiornato da: Jiajia Chen, Zhejiang University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esporre la popolazione e le caratteristiche dei microrganismi patogeni con coinfezione, tracciare il pedigree dei microrganismi patogeni e valutare la sua influenza sull'esito della malattia in pazienti con epatite grave (insufficienza epatica). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Mappatura degli agenti infettivi nei pazienti con epatite grave (insufficienza epatica)
  • Costruire modelli predittivi di allerta precoce per esplorare come fornire un regime individualizzato di funzione immunitaria integrata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica è una sindrome clinica causata da un gran numero di epatociti necrotici che portano a gravi danni alla funzionalità epatica, con ittero, disfunzione della coagulazione ed encefalopatia epatica come manifestazioni principali, che possono essere causate da una serie di ragioni, e l'insufficienza epatica causata da Il virus dell'epatite B (HBV) è il primo nel nostro Paese e rappresenta circa l'80% dei casi. Attraverso i grandi progetti speciali nazionali scientifici e tecnologici dall'"Undicesimo piano quinquennale" al "Tredicesimo piano quinquennale", il tasso di mortalità dei pazienti affetti da epatite B grave allo stadio iniziale e intermedio è stato significativamente ridotto, ma il tasso di mortalità dei pazienti in stadio avanzato è ancora pari a circa il 60%, soprattutto quando l'insufficienza epatica è associata ad altre complicanze, come ad esempio. Questo studio si concentra sull'impatto delle infezioni secondarie sulla prognosi clinica dell'epatite grave (insufficienza epatica) e intende stabilire un coorte clinica prospettica e multicentrica di infezioni secondarie nell'insufficienza epatica, mappare i patogeni infettivi, correlare lo stato immunitario di base con le caratteristiche del profilo patogeno delle infezioni secondarie e stabilire un sistema di monitoraggio e allerta precoce delle infezioni secondarie, in modo da per esplorare modalità di trattamento sicure ed efficaci. Per ridurre ulteriormente il tasso di mortalità per insufficienza epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite virale grave (insufficienza epatica) che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e sono stati ricoverati nel primo ospedale affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Ospedale Ditan di Pechino affiliato alla Capital Medical University, Ospedale You'an di Pechino affiliato alla Capital Medical University , Ospedale Huashan affiliato all'Università di Fudan e Ospedale Qilu dell'Università di Shandong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
  2. Il sesso non è limitato e l'età è compresa tra 18 e 70 anni;
  3. HBsAg positivo da più di 6 mesi, o IgM dell'epatite E positivo, o RNA dell'epatite E positivo;
  4. Progressivo approfondimento dell'ittero in un breve periodo di tempo (bilirubina totale sierica superiore a 10 volte il limite superiore della norma o in aumento ≥ 17,1 umol/L al giorno);
  5. Tendenza al sanguinamento significativo con PTA ≤ 40% ed esclusione di altri fattori non epatici.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con epatite grave causata da altre infezioni virali non epatofile;
  2. Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezioni secondarie in pazienti con epatite virale grave (insufficienza epatica) a 4 settimane, compreso il sito di infezione e l'agente patogeno dell'infezione.
Lasso di tempo: 4 settimane
Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
4 settimane
VALUTAZIONE rapida dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (qSOFA) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min. 2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezioni secondarie in pazienti con epatite virale grave (insufficienza epatica) a 8 settimane, compreso il sito di infezione e l'agente patogeno dell'infezione.
Lasso di tempo: 8 settimane
Sito di infezione, risultati di agenti patogeni come colture di agenti patogeni nel sangue o nei fluidi corporei o risultati NGS.
8 settimane
Presenza di infezioni secondarie in pazienti con epatite virale grave (insufficienza epatica) a 12 settimane, compreso il sito di infezione e l'agente patogeno dell'infezione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Sito di infezione, risultati di agenti patogeni come colture di agenti patogeni nel sangue o nei fluidi corporei o risultati NGS.
12 settimane
Punteggio qSOFA a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min. 2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
8 settimane
Punteggio qSOFA a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min. 2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023YFC2308802-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

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