Monikeskusprospektiivinen kliininen kohorttitutkimus vaikean hepatiitin (maksan vajaatoiminnan) patogeenispektristä infektioon komplisoituneena
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiajia Chen, Zhejiang University
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on selvittää patogeenisten mikro-organismien populaatiota ja ominaisuuksia, joilla on samanaikainen infektio, piirtää patogeenisten mikro-organismien sukutaulu ja arvioida sen vaikutusta sairauden lopputulokseen potilailla, joilla on vaikea hepatiitti (maksan vajaatoiminta). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Tartunnanaiheuttajien kartoitus potilailla, joilla on vaikea hepatiitti (maksan vajaatoiminta)
- Varhaisen varoituksen ennustavien mallien rakentaminen, jotta voidaan selvittää, kuinka tarjota yksilöllinen hoito-ohjelma integroidulle immuunitoiminnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan vajaatoiminta on kliininen oireyhtymä, jonka aiheuttaa suuri määrä nekroottisia hepatosyyttejä, mikä johtaa vakaviin maksan toimintavaurioihin. Pääoireina ovat keltaisuus, hyytymishäiriöt ja hepaattinen enkefalopatia, jotka voivat johtua useista syistä, ja maksan vajaatoiminta. Hepatiitti B -virus (HBV) on maassamme ensimmäinen, ja sen osuus on noin 80 % tapauksista.
"Yhdestoista viisivuotissuunnitelman" ja "kolmennentoista viisivuotissuunnitelman" kansallisten tieteellisten ja teknologisten suurten erityishankkeiden kautta vakavan hepatiitti B:n varhaisessa ja keskivaiheessa olevien potilaiden kuolleisuus on vähentynyt merkittävästi, mutta potilaiden kuolleisuus pitkälle edenneellä on edelleen noin 60 %, varsinkin kun maksan vajaatoiminta yhdistetään muihin komplikaatioihin, kuten. Tämä tutkimus keskittyy sekundaaristen infektioiden vaikutukseen vaikean hepatiitin (maksan vajaatoiminnan) kliiniseen ennusteeseen ja aikoo selvittää potentiaalinen, monikeskusinen kliininen kohortti sekundaarisista infektioista maksan vajaatoiminnassa, kartoittaa tartuntatautien aiheuttajat, korreloi immuunijärjestelmän perustila sekundaaristen infektioiden patogeeniprofiilin ominaisuuksiin ja perustaa seuranta- ja varhaisvaroitusjärjestelmä sekundaarisista infektioista. turvallisten ja tehokkaiden hoitomenetelmien tutkimiseksi.
Maksan vajaatoiminnan kuolleisuuden vähentämiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiajia Chen
- Puhelinnumero: +8615967109232
- Sähköposti: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea virushepatiitti (maksan vajaatoiminta), jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joutuivat sairaalaan Zhejiangin yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun kuuluvassa ensimmäisessä sairaalassa, Capital Medical Universityn Pekingin Ditan-sairaalassa, Capital Medical Universityn Pekingin You'anin sairaalassa , Fudanin yliopistoon sidoksissa oleva Huashan Hospital ja Shandongin yliopiston Qilu Hospital.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Seksiä ei ole rajoitettu ja ikä on 18-70 vuotta;
- HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta tai hepatiitti E IgM-positiivinen tai hepatiitti E RNA-positiivinen;
- Keltaisuuden progressiivinen syveneminen lyhyessä ajassa (seerumin kokonaisbilirubiini on yli 10 kertaa normaalin yläraja tai nousu ≥17,1 umol/l päivässä);
- Merkittävä verenvuototaipumus PTA:lla ≤ 40 % ja muiden ei-maksatekijöiden poissulkeminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muiden ei-hepatofiilisten virusinfektioiden aiheuttama vakava hepatiitti;
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten infektioiden esiintyminen potilailla, joilla on vaikea virushepatiitti (maksan vajaatoiminta) 4 viikon kohdalla, mukaan lukien infektiokohta ja infektion patogeeni.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Infektiopaikka, patogeenitulokset, kuten veren tai kehon nesteen patogeeniviljelmät tai seuraavan sukupolven sekvensointitulokset (NGS).
|
4 viikkoa
|
|
nopea SEPSISIN LIITTYVÄ ELIMIEN VIAN ARVIOINTI (qSOFA) 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
qSOFA koostuu kolmesta osasta: muuttunut tajunnantila, systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ja hengitystiheys ≥ 22 hengitystä/min.
Vähintään 2 kohdetta, eli qSOFA-pistemäärä ≥ 2, katsotaan epäilyttäväksi sepsiksen suhteen. Korkeampiin qSOFA-pisteisiin liittyy suurempi potilaan kuoleman riski.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten infektioiden esiintyminen potilailla, joilla on vaikea virushepatiitti (maksan vajaatoiminta) 8 viikon kohdalla, mukaan lukien infektiokohta ja infektion patogeeni.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Infektiopaikka, patogeenitulokset, kuten veren tai kehon nesteen patogeeniviljelmät tai NGS-tulokset.
|
8 viikkoa
|
|
Toissijaisten infektioiden esiintyminen potilailla, joilla on vaikea virushepatiitti (maksan vajaatoiminta) 12 viikon kohdalla, mukaan lukien infektiokohta ja infektion patogeeni.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Infektiopaikka, patogeenitulokset, kuten veren tai kehon nesteen patogeeniviljelmät tai NGS-tulokset.
|
12 viikkoa
|
|
qSOFA-pisteet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
qSOFA koostuu kolmesta osasta: muuttunut tajunnantila, systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ja hengitystiheys ≥ 22 hengitystä/min.
Vähintään 2 kohdetta, eli qSOFA-pistemäärä ≥ 2, katsotaan epäilyttäväksi sepsiksen suhteen. Korkeampiin qSOFA-pisteisiin liittyy suurempi potilaan kuoleman riski.
|
8 viikkoa
|
|
qSOFA-pisteet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
qSOFA koostuu kolmesta osasta: muuttunut tajunnantila, systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ja hengitystiheys ≥ 22 hengitystä/min.
Vähintään 2 kohdetta, eli qSOFA-pistemäärä ≥ 2, katsotaan epäilyttäväksi sepsiksen suhteen. Korkeampiin qSOFA-pisteisiin liittyy suurempi potilaan kuoleman riski.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiajia Chen, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YFC2308802-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .