Une étude de cohorte clinique prospective multicentrique sur le spectre pathogène de l'hépatite sévère (insuffisance hépatique) compliquée par une infection
1 mars 2024 mis à jour par: Jiajia Chen, Zhejiang University
Le but de cette étude observationnelle est d'exposer la population et les caractéristiques des micro-organismes pathogènes co-infectés, d'établir le pedigree des micro-organismes pathogènes et d'évaluer son influence sur l'évolution de la maladie chez les patients atteints d'hépatite sévère (insuffisance hépatique). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Cartographie des agents infectieux chez les patients atteints d'hépatite sévère (insuffisance hépatique)
- Construire des modèles prédictifs d’alerte précoce pour explorer comment proposer un régime individualisé de fonction immunitaire intégrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance hépatique est un syndrome clinique provoqué par un grand nombre d'hépatocytes nécrotiques entraînant de graves lésions de la fonction hépatique, avec comme principales manifestations la jaunisse, un dysfonctionnement de la coagulation et une encéphalopathie hépatique, qui peuvent être causées par diverses raisons, et l'insuffisance hépatique causée par Le virus de l'hépatite B (VHB) est le premier virus présent dans notre pays, représentant environ 80 % des cas.
Grâce aux grands projets spéciaux nationaux scientifiques et technologiques du « Onzième Plan quinquennal » au « Treizième Plan quinquennal », le taux de mortalité des patients atteints d'hépatite B sévère au stade précoce et intermédiaire a été considérablement réduit, mais le taux de mortalité des patients à un stade avancé atteint encore environ 60 %, en particulier lorsque l'insuffisance hépatique est associée à d'autres complications, telles que Cette étude se concentre sur l'impact des infections secondaires sur le pronostic clinique de l'hépatite sévère (insuffisance hépatique) et vise à établir un cohorte clinique prospective et multicentrique d'infections secondaires dans l'insuffisance hépatique, cartographier les agents pathogènes infectieux, corréler l'état immunitaire de base avec les caractéristiques du profil pathogène des infections secondaires et établir un système de surveillance et d'alerte précoce des infections secondaires, ainsi afin d'explorer des modalités de traitement sûres et efficaces.
Réduire davantage le taux de mortalité par insuffisance hépatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia Chen
- Numéro de téléphone: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hépatite virale sévère (insuffisance hépatique) qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion et ont été hospitalisés dans le premier hôpital affilié à l'école de médecine de l'université du Zhejiang, l'hôpital Ditan de Pékin affilié à l'université médicale de la capitale, l'hôpital You'an de Pékin affilié à l'université médicale de la capitale , l'hôpital Huashan affilié à l'université de Fudan et l'hôpital Qilu de l'université du Shandong.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont accepté de participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Le sexe n’est pas limité et l’âge est compris entre 18 et 70 ans ;
- AgHBs positif depuis plus de 6 mois, ou IgM de l'hépatite E positif, ou ARN de l'hépatite E positif ;
- Aggravation progressive de la jaunisse sur une courte période (bilirubine totale sérique supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale ou augmentant ≥ 17,1 umol/L par jour) ;
- Tendance hémorragique significative avec PTA ≤ 40 % et exclusion d'autres facteurs non hépatiques.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hépatite sévère causée par d'autres infections virales non hépatophiles ;
- Patients considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'infections secondaires chez les patients atteints d'hépatite virale sévère (insuffisance hépatique) à 4 semaines, y compris le site de l'infection et l'agent pathogène de l'infection.
Délai: 4 semaines
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Site de l'infection, résultats d'agents pathogènes tels que des cultures d'agents pathogènes dans le sang ou dans des liquides organiques ou résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS).
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4 semaines
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ÉVALUATION rapide DES DÉFAILLANCES D'ORGANES LIÉES À LA SEPSIS (qSOFA) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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qSOFA se compose de 3 éléments : état de conscience altéré, pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min.
2 éléments ou plus, c'est-à-dire un score qSOFA ≥ 2, sont considérés comme suspects de sepsis. Des scores qSOFA plus élevés sont associés à un risque plus élevé de décès du patient.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'infections secondaires chez les patients atteints d'hépatite virale sévère (insuffisance hépatique) à 8 semaines, y compris le site de l'infection et l'agent pathogène de l'infection.
Délai: 8 semaines
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Site de l'infection, résultats d'agents pathogènes tels que des cultures d'agents pathogènes dans le sang ou dans des liquides organiques ou résultats NGS.
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8 semaines
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Apparition d'infections secondaires chez les patients atteints d'hépatite virale sévère (insuffisance hépatique) à 12 semaines, y compris le site de l'infection et l'agent pathogène de l'infection.
Délai: 12 semaines
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Site de l'infection, résultats d'agents pathogènes tels que des cultures d'agents pathogènes dans le sang ou dans des liquides organiques ou résultats NGS.
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12 semaines
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Score qSOFA à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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qSOFA se compose de 3 éléments : état de conscience altéré, pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min.
2 éléments ou plus, c'est-à-dire un score qSOFA ≥ 2, sont considérés comme suspects de sepsis. Des scores qSOFA plus élevés sont associés à un risque plus élevé de décès du patient.
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8 semaines
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Score qSOFA à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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qSOFA se compose de 3 éléments : état de conscience altéré, pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min.
2 éléments ou plus, c'est-à-dire un score qSOFA ≥ 2, sont considérés comme suspects de sepsis. Des scores qSOFA plus élevés sont associés à un risque plus élevé de décès du patient.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023YFC2308802-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .