- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272071
En multicenter prospektiv klinisk kohortstudie på patogenspektrumet för svår hepatit (leversvikt) komplicerad med infektion
1 mars 2024 uppdaterad av: Jiajia Chen, Zhejiang University
Målet med denna observationsstudie är att förklara populationen och egenskaperna hos patogena mikroorganismer med samtidig infektion, rita stamtavla för patogena mikroorganismer och utvärdera dess inverkan på sjukdomsutfallet hos patienter med svår hepatit (leversvikt). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kartläggning av smittämnen hos patienter med svår hepatit (leversvikt)
- Konstruera prediktiva modeller för tidig varning för att utforska hur man ger en individualiserad regim av integrerad immunfunktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Leversvikt är ett kliniskt syndrom som orsakas av ett stort antal nekrotiska hepatocyter som leder till allvarliga leverfunktionsskador, med gulsot, koagulationsstörningar och leverencefalopati som de huvudsakliga manifestationerna, som kan orsakas av en mängd olika orsaker, och leversvikt orsakad av Hepatit B-virus (HBV) är det första i vårt land, som står för cirka 80 % av fallen.
Genom den "elfte femårsplanen" till "trettonde femårsplanen" nationella vetenskapliga och tekniska stora specialprojekt har dödsfrekvensen för patienter med tidigt och mellanstadium av svår hepatit B minskat avsevärt, men dödligheten för patienter med framskridet stadium är fortfarande så högt som cirka 60 %, särskilt när leversvikt kombineras med andra komplikationer, såsom. Denna studie fokuserar på effekten av sekundära infektioner på den kliniska prognosen för svår hepatit (leversvikt), och avser att fastställa prospektiv, multicenter klinisk kohort av sekundära infektioner vid leversvikt, kartlägga de infektiösa patogenerna, korrelera den grundläggande immunstatusen med egenskaperna hos patogenprofilen för de sekundära infektionerna, och etablera ett övervaknings- och tidig varningssystem för sekundära infektioner, så för att utforska säkra och effektiva behandlingsmetoder.
För att ytterligare minska dödligheten av leversvikt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-post: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår viral hepatit (leversvikt) som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och lades in på sjukhus på First Hospital anslutet till Zhejiang University School of Medicine, Beijing Ditan Hospital anslutet till Capital Medical University, Beijing You'an Hospital anslutet till Capital Medical University , Huashan Hospital anslutet till Fudan University och Qilu Hospital vid Shandong University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke;
- Sex är inte begränsat och åldern är 18-70 år gammal;
- HBsAg-positiv i mer än 6 månader, eller hepatit E IgM-positiv eller hepatit E RNA-positiv;
- Progressiv fördjupning av gulsot på kort tid (totalt serumbilirubin större än 10 gånger den övre normalgränsen eller stigande ≥17,1 umol/L per dag);
- Signifikant blödningstendens med PTA ≤ 40 % och uteslutning av andra icke-leverfaktorer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hepatit orsakad av andra icke-hepatofila virusinfektioner;
- Patienter som av utredaren ansågs vara olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av sekundära infektioner hos patienter med svår viral hepatit (leversvikt) efter 4 veckor, inklusive infektionsställe och infektionspatogen.
Tidsram: 4 veckor
|
Infektionsplats, patogenresultat som blod- eller kroppsvätskepatogenkulturer eller resultat av nästa generations sekvensering (NGS).
|
4 veckor
|
snabb SEPSIS-RELATERAT BEDÖMNING AV ORGANFEL (qSOFA) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
qSOFA består av 3 poster: förändrat medvetandetillstånd, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥ 22 andningar/min.
2 eller fler föremål, d.v.s. en qSOFA-poäng på ≥ 2, anses vara misstänkta för sepsis. Högre qSOFA-poäng är förknippade med en högre risk för patientdöd.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av sekundära infektioner hos patienter med svår viral hepatit (leversvikt) efter 8 veckor, inklusive infektionsställe och infektionspatogen.
Tidsram: 8 veckor
|
Infektionsställe, patogenresultat såsom blod- eller kroppsvätskepatogenkulturer eller NGS-resultat.
|
8 veckor
|
Förekomst av sekundära infektioner hos patienter med svår viral hepatit (leversvikt) efter 12 veckor, inklusive infektionsställe och infektionspatogen.
Tidsram: 12 veckor
|
Infektionsställe, patogenresultat såsom blod- eller kroppsvätskepatogenkulturer eller NGS-resultat.
|
12 veckor
|
qSOFA poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
qSOFA består av 3 poster: förändrat medvetandetillstånd, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥ 22 andningar/min.
2 eller fler föremål, d.v.s. en qSOFA-poäng på ≥ 2, anses vara misstänkta för sepsis. Högre qSOFA-poäng är förknippade med en högre risk för patientdöd.
|
8 veckor
|
qSOFA-poäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
qSOFA består av 3 poster: förändrat medvetandetillstånd, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥ 22 andningar/min.
2 eller fler föremål, d.v.s. en qSOFA-poäng på ≥ 2, anses vara misstänkta för sepsis. Högre qSOFA-poäng är förknippade med en högre risk för patientdöd.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023YFC2308802-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversvikt
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering