Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter prospektiv klinisk kohortstudie på patogenspektrumet för svår hepatit (leversvikt) komplicerad med infektion

1 mars 2024 uppdaterad av: Jiajia Chen, Zhejiang University

Målet med denna observationsstudie är att förklara populationen och egenskaperna hos patogena mikroorganismer med samtidig infektion, rita stamtavla för patogena mikroorganismer och utvärdera dess inverkan på sjukdomsutfallet hos patienter med svår hepatit (leversvikt). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kartläggning av smittämnen hos patienter med svår hepatit (leversvikt)
  • Konstruera prediktiva modeller för tidig varning för att utforska hur man ger en individualiserad regim av integrerad immunfunktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Leversvikt är ett kliniskt syndrom som orsakas av ett stort antal nekrotiska hepatocyter som leder till allvarliga leverfunktionsskador, med gulsot, koagulationsstörningar och leverencefalopati som de huvudsakliga manifestationerna, som kan orsakas av en mängd olika orsaker, och leversvikt orsakad av Hepatit B-virus (HBV) är det första i vårt land, som står för cirka 80 % av fallen. Genom den "elfte femårsplanen" till "trettonde femårsplanen" nationella vetenskapliga och tekniska stora specialprojekt har dödsfrekvensen för patienter med tidigt och mellanstadium av svår hepatit B minskat avsevärt, men dödligheten för patienter med framskridet stadium är fortfarande så högt som cirka 60 %, särskilt när leversvikt kombineras med andra komplikationer, såsom. Denna studie fokuserar på effekten av sekundära infektioner på den kliniska prognosen för svår hepatit (leversvikt), och avser att fastställa prospektiv, multicenter klinisk kohort av sekundära infektioner vid leversvikt, kartlägga de infektiösa patogenerna, korrelera den grundläggande immunstatusen med egenskaperna hos patogenprofilen för de sekundära infektionerna, och etablera ett övervaknings- och tidig varningssystem för sekundära infektioner, så för att utforska säkra och effektiva behandlingsmetoder. För att ytterligare minska dödligheten av leversvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår viral hepatit (leversvikt) som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och lades in på sjukhus på First Hospital anslutet till Zhejiang University School of Medicine, Beijing Ditan Hospital anslutet till Capital Medical University, Beijing You'an Hospital anslutet till Capital Medical University , Huashan Hospital anslutet till Fudan University och Qilu Hospital vid Shandong University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke;
  2. Sex är inte begränsat och åldern är 18-70 år gammal;
  3. HBsAg-positiv i mer än 6 månader, eller hepatit E IgM-positiv eller hepatit E RNA-positiv;
  4. Progressiv fördjupning av gulsot på kort tid (totalt serumbilirubin större än 10 gånger den övre normalgränsen eller stigande ≥17,1 umol/L per dag);
  5. Signifikant blödningstendens med PTA ≤ 40 % och uteslutning av andra icke-leverfaktorer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår hepatit orsakad av andra icke-hepatofila virusinfektioner;
  2. Patienter som av utredaren ansågs vara olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sekundära infektioner hos patienter med svår viral hepatit (leversvikt) efter 4 veckor, inklusive infektionsställe och infektionspatogen.
Tidsram: 4 veckor
Infektionsplats, patogenresultat som blod- eller kroppsvätskepatogenkulturer eller resultat av nästa generations sekvensering (NGS).
4 veckor
snabb SEPSIS-RELATERAT BEDÖMNING AV ORGANFEL (qSOFA) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
qSOFA består av 3 poster: förändrat medvetandetillstånd, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥ 22 andningar/min. 2 eller fler föremål, d.v.s. en qSOFA-poäng på ≥ 2, anses vara misstänkta för sepsis. Högre qSOFA-poäng är förknippade med en högre risk för patientdöd.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sekundära infektioner hos patienter med svår viral hepatit (leversvikt) efter 8 veckor, inklusive infektionsställe och infektionspatogen.
Tidsram: 8 veckor
Infektionsställe, patogenresultat såsom blod- eller kroppsvätskepatogenkulturer eller NGS-resultat.
8 veckor
Förekomst av sekundära infektioner hos patienter med svår viral hepatit (leversvikt) efter 12 veckor, inklusive infektionsställe och infektionspatogen.
Tidsram: 12 veckor
Infektionsställe, patogenresultat såsom blod- eller kroppsvätskepatogenkulturer eller NGS-resultat.
12 veckor
qSOFA poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
qSOFA består av 3 poster: förändrat medvetandetillstånd, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥ 22 andningar/min. 2 eller fler föremål, d.v.s. en qSOFA-poäng på ≥ 2, anses vara misstänkta för sepsis. Högre qSOFA-poäng är förknippade med en högre risk för patientdöd.
8 veckor
qSOFA-poäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
qSOFA består av 3 poster: förändrat medvetandetillstånd, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥ 22 andningar/min. 2 eller fler föremål, d.v.s. en qSOFA-poäng på ≥ 2, anses vara misstänkta för sepsis. Högre qSOFA-poäng är förknippade med en högre risk för patientdöd.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

3
Prenumerera