En multisenter prospektiv klinisk kohortstudie på patogenspekteret av alvorlig hepatitt (leversvikt) komplisert med infeksjon
1. mars 2024 oppdatert av: Jiajia Chen, Zhejiang University
Målet med denne observasjonsstudien er å forklare populasjonen og egenskapene til patogene mikroorganismer med samtidig infeksjon, tegne stamtavlen til patogene mikroorganismer, og evaluere dens innflytelse på sykdomsutfallet hos pasienter med alvorlig hepatitt (leversvikt). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kartlegging av smittestoffer hos pasienter med alvorlig hepatitt (leversvikt)
- Konstruere prediktive modeller for tidlig varsling for å utforske hvordan man kan gi et individualisert regime med integrert immunfunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leversvikt er et klinisk syndrom forårsaket av et stort antall nekrotiske hepatocytter som fører til alvorlig leverfunksjonsskade, med gulsott, koagulasjonsdysfunksjon og leverencefalopati som de viktigste manifestasjonene, som kan være forårsaket av en rekke årsaker, og leversvikt forårsaket av Hepatitt B-virus (HBV) er det første i vårt land, som utgjør omtrent 80 % av tilfellene.
Gjennom "Ellevte femårsplan" til "trettende femårsplan" nasjonale vitenskapelige og teknologiske store spesialprosjekter, har dødsraten for pasienter med tidlig og mellomstadium av alvorlig hepatitt B blitt betydelig redusert, men dødsraten for pasienter med fremskreden stadium er fortsatt så høy som ca. 60 %, spesielt når leversvikt kombineres med andre komplikasjoner, slik som Denne studien fokuserer på virkningen av sekundære infeksjoner på den kliniske prognosen for alvorlig hepatitt (leversvikt), og har til hensikt å etablere en prospektiv, multisenter klinisk kohort av sekundære infeksjoner ved leversvikt, kartlegge de smittsomme patogenene, korrelere den grunnleggende immunstatusen med egenskapene til patogenprofilen til de sekundære infeksjonene, og etablere et overvåkings- og tidlig varslingssystem for sekundære infeksjoner, så for å utforske sikre og effektive behandlingsformer.
For ytterligere å redusere dødeligheten av leversvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-post: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig viral hepatitt (leversvikt) som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og ble innlagt på sykehus ved First Hospital tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University, Beijing You'an Hospital tilknyttet Capital Medical University , Huashan Hospital tilknyttet Fudan University, og Qilu Hospital ved Shandong University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gikk med på å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Sex er ikke begrenset og alderen er 18-70 år gammel;
- HBsAg positiv i mer enn 6 måneder, eller hepatitt E IgM positiv, eller hepatitt E RNA positiv;
- Progressiv utdyping av gulsott i løpet av kort tid (serum totalt bilirubin større enn 10 ganger øvre grense for normal eller stigende ≥17,1 umol/L per dag);
- Betydelig blødningstendens med PTA ≤ 40 % og utelukkelse av andre ikke-hepatiske faktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hepatitt forårsaket av andre ikke-hepatofile virusinfeksjoner;
- Pasienter som av etterforskeren ble vurdert som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner hos pasienter med alvorlig viral hepatitt (leversvikt) etter 4 uker, inkludert infeksjonssted og infeksjonspatogen.
Tidsramme: 4 uker
|
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
|
4 uker
|
|
rask SEPSIS-RELATERT ORGANFEILVURDERING(qSOFA) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min.
2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner hos pasienter med alvorlig viral hepatitt (leversvikt) etter 8 uker, inkludert infeksjonssted og infeksjonspatogen.
Tidsramme: 8 uker
|
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller NGS-resultater.
|
8 uker
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner hos pasienter med alvorlig viral hepatitt (leversvikt) etter 12 uker, inkludert infeksjonssted og infeksjonspatogen.
Tidsramme: 12 uker
|
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller NGS-resultater.
|
12 uker
|
|
qSOFA-score etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min.
2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
|
8 uker
|
|
qSOFA-score etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min.
2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YFC2308802-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .