Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter prospektiv klinisk kohorteundersøgelse af patogenspektret af svær hepatitis (leversvigt) kompliceret med infektion

1. marts 2024 opdateret af: Jiajia Chen, Zhejiang University

Målet med denne observationsundersøgelse er at redegøre for populationen og karakteristika af patogene mikroorganismer med co-infektion, tegne stamtavlen for patogene mikroorganismer og evaluere dens indflydelse på sygdomsudfald hos patienter med svær hepatitis (leversvigt). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Kortlægning af infektionsstoffer hos patienter med svær hepatitis (leversvigt)
  • Konstruktion af prædiktive modeller for tidlig varsling for at udforske, hvordan man giver et individualiseret regime med integreret immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Leversvigt er et klinisk syndrom forårsaget af et stort antal nekrotiske hepatocytter, der fører til alvorlig leverfunktionsskade, med gulsot, koagulationsdysfunktion og hepatisk encefalopati som de vigtigste manifestationer, som kan være forårsaget af en række forskellige årsager, og leversvigt forårsaget af Hepatitis B-virus (HBV) er den første i vores land, som tegner sig for omkring 80% af tilfældene. Gennem den "ellevte femårsplan" til "trettende femårsplan" nationale videnskabelige og teknologiske store specialprojekter er dødsraten for patienter med tidlig og mellemstadie af svær hepatitis B blevet betydeligt reduceret, men dødsraten for patienter med fremskreden stadium er stadig så høj som omkring 60%, især når leversvigt kombineres med andre komplikationer, såsom. Denne undersøgelse fokuserer på virkningen af ​​sekundære infektioner på den kliniske prognose for svær hepatitis (leversvigt), og har til hensigt at etablere en prospektiv, multicenter klinisk kohorte af sekundære infektioner i leversvigt, kortlægge de infektiøse patogener, korrelere den grundlæggende immunstatus med karakteristikaene af patogenprofilen for de sekundære infektioner og etablere et overvågnings- og tidligt varslingssystem for sekundære infektioner, så at udforske sikre og effektive behandlingsformer. For yderligere at reducere dødeligheden af ​​leversvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær viral hepatitis (leversvigt), som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og blev indlagt på det første hospital tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University, Beijing You'an Hospital tilknyttet Capital Medical University , Huashan Hospital tilknyttet Fudan University, og Qilu Hospital fra Shandong University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;
  2. Køn er ikke begrænset, og alderen er 18-70 år gammel;
  3. HBsAg positiv i mere end 6 måneder eller hepatitis E IgM positiv eller hepatitis E RNA positiv;
  4. Progressiv uddybning af gulsot i løbet af kort tid (serum total bilirubin større end 10 gange den øvre grænse for normal eller stigende ≥17,1 umol/L pr. dag);
  5. Betydelig blødningstendens med PTA ≤ 40 % og udelukkelse af andre ikke-hepatiske faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hepatitis forårsaget af andre ikke-hepatofile virusinfektioner;
  2. Patienter, der af investigator blev anset for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundære infektioner hos patienter med svær viral hepatitis (leversvigt) efter 4 uger, inklusive infektionssted og infektionspatogen.
Tidsramme: 4 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller resultater for næste generations sekventering (NGS).
4 uger
hurtig SEPSIS-RELATERET ORGANFEJL VURDERING(qSOFA) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundære infektioner hos patienter med svær viral hepatitis (leversvigt) efter 8 uger, inklusive infektionssted og infektionspatogen.
Tidsramme: 8 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller NGS-resultater.
8 uger
Forekomst af sekundære infektioner hos patienter med svær viral hepatitis (leversvigt) efter 12 uger, inklusive infektionssted og infektionspatogen.
Tidsramme: 12 uger
Infektionssted, patogenresultater såsom blod- eller kropsvæskepatogenkulturer eller NGS-resultater.
12 uger
qSOFA-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
8 uger
qSOFA-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
qSOFA består af 3 punkter: ændret bevidsthedstilstand, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥ 22 respirationer/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-score på ≥ 2, anses for at være mistænkelige for sepsis. Højere qSOFA-score er forbundet med en højere risiko for patientdød.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023YFC2308802-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner