Eine multizentrische prospektive klinische Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum schwerer Hepatitis (Leberversagen) als Komplikation einer Infektion
1. März 2024 aktualisiert von: Jiajia Chen, Zhejiang University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Population und Eigenschaften pathogener Mikroorganismen bei Koinfektion zu erläutern, den Stammbaum pathogener Mikroorganismen zu zeichnen und ihren Einfluss auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schwerer Hepatitis (Leberversagen) zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Kartierung von Infektionserregern bei Patienten mit schwerer Hepatitis (Leberversagen)
- Erstellung von Frühwarn-Vorhersagemodellen, um zu untersuchen, wie ein individualisiertes Regime mit integrierter Immunfunktion bereitgestellt werden kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leberversagen ist ein klinisches Syndrom, das durch eine große Anzahl nekrotischer Hepatozyten verursacht wird und zu schweren Leberfunktionsschäden führt. Die Hauptmanifestationen sind Gelbsucht, Gerinnungsstörungen und hepatische Enzephalopathie, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden können Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist das erste Virus in unserem Land, das etwa 80 % der Fälle ausmacht.
Durch die nationalen wissenschaftlichen und technologischen Großprojekte „Elfter Fünfjahresplan“ bis „Dreizehnter Fünfjahresplan“ wurde die Sterblichkeitsrate von Patienten mit schwerer Hepatitis B im Früh- und Mittelstadium deutlich gesenkt, die Sterblichkeitsrate der Patienten jedoch erheblich gesenkt Im fortgeschrittenen Stadium liegt der Anteil immer noch bei etwa 60 %, insbesondere wenn Leberversagen mit anderen Komplikationen wie z prospektive, multizentrische klinische Kohorte von Sekundärinfektionen bei Leberversagen, die infektiösen Erreger kartieren, den Basisimmunstatus mit den Merkmalen des Erregerprofils der Sekundärinfektionen korrelieren und ein Überwachungs- und Frühwarnsystem für Sekundärinfektionen etablieren, so um sichere und wirksame Behandlungsmethoden zu erforschen.
Um die Sterblichkeitsrate bei Leberversagen weiter zu senken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-Mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer Virushepatitis (Leberversagen), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und im Ersten Krankenhaus der Zhejiang University School of Medicine, im Beijing Ditan Hospital der Capital Medical University und im Beijing You'an Hospital der Capital Medical University stationär behandelt wurden , das Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität und das Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt und das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
- HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten oder Hepatitis-E-IgM-positiv oder Hepatitis-E-RNA-positiv;
- Fortschreitende Vertiefung des Ikterus in kurzer Zeit (Serum-Gesamtbilirubin größer als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts oder Anstieg ≥ 17,1 umol/L pro Tag);
- Erhebliche Blutungsneigung mit PTA ≤ 40 % und Ausschluss anderer nicht-hepatischer Faktoren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hepatitis, die durch andere nicht-hepatophile Virusinfektionen verursacht wird;
- Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Sekundärinfektionen bei Patienten mit schwerer Virushepatitis (Leberversagen) nach 4 Wochen, einschließlich Infektionsort und Infektionserreger.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
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4 Wochen
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Schnelle SEPSIS-BEZOGENE ORGANVERSAGENBEWERTUNG (qSOFA) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute.
2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Sekundärinfektionen bei Patienten mit schwerer Virushepatitis (Leberversagen) nach 8 Wochen, einschließlich Infektionsort und Infektionserreger.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder NGS-Ergebnisse.
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8 Wochen
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Auftreten von Sekundärinfektionen bei Patienten mit schwerer Virushepatitis (Leberversagen) nach 12 Wochen, einschließlich Infektionsort und Infektionserreger.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder NGS-Ergebnisse.
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12 Wochen
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qSOFA-Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute.
2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
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8 Wochen
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qSOFA-Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute.
2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023YFC2308802-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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