重症肝炎（肝功能衰竭）合并感染病原菌谱的多中心前瞻性临床队列研究
2024年3月1日 更新者：Jiajia Chen、Zhejiang University
本观察性研究的目的是阐明合并感染病原微生物的种群和特征，绘制病原微生物谱系，并评估其对重症肝炎（肝功能衰竭）患者疾病转归的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 重症肝炎（肝功能衰竭）患者传染源分布图
- 构建预警预测模型，探索如何给予综合免疫功能个体化治疗方案。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
肝衰竭是指肝细胞大量坏死，导致肝功能严重损害，以黄疸、凝血功能障碍和肝性脑病为主要表现的临床综合征，可由多种原因引起，乙型肝炎病毒（HBV）是我国第一大病毒，约占病例的80%。
通过“十一五”至“十三五”国家科技重大专项，重症乙型肝炎早中期患者死亡率明显降低，但患者死亡率晚期仍高达60%左右，尤其是肝衰竭合并其他并发症时，如本研究重点关注继发感染对重症肝炎（肝衰竭）临床预后的影响，拟建立前瞻性、多中心肝衰竭继发感染临床队列，绘制感染病原图谱，将基础免疫状态与继发感染病原菌谱特征相关联，建立继发感染监测预警体系，探索安全、有效的治疗方式。
进一步降低肝功能衰竭的死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiajia Chen
- 电话号码：+8615967109232
- 邮箱：Jiajiatale0@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入和排除标准且在浙江大学医学院附属第一医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院住院的重症病毒性肝炎（肝功能衰竭）患者、复旦大学附属华山医院、山东大学齐鲁医院。
描述
纳入标准：
- 患者同意参加研究并签署知情同意书；
- 性别不限，年龄18-70周岁；
- HBsAg阳性6个月以上，或戊型肝炎IgM阳性，或戊型肝炎RNA阳性；
- 短时间内黄疸进行性加深（血清总胆红素大于正常上限10倍或每天上升≥17.1umol/L）；
- PTA≤40%且排除其他非肝脏因素时有明显出血倾向。
排除标准：
- 由其他非肝嗜性病毒感染引起的重症肝炎患者；
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症病毒性肝炎（肝功能衰竭）患者4周内继发感染的发生情况，包括感染部位和感染病原体。
大体时间：4周
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感染部位、病原体结果，例如血液或体液病原体培养物或下一代测序 (NGS) 结果。
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4周
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4 周时快速脓毒症相关器官衰竭评估 (qSOFA)
大体时间：4周
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qSOFA由3项组成：意识状态改变、收缩压≤100mmHg、呼吸频率≥22次/分钟。
2个或更多项目，即qSOFA评分≥2，被认为可疑败血症。qSOFA评分越高，患者死亡风险越高。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症病毒性肝炎（肝功能衰竭）患者8周时继发感染的发生情况，包括感染部位和感染病原体。
大体时间：8周
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感染部位、病原体结果，例如血液或体液病原体培养物或 NGS 结果。
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8周
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重症病毒性肝炎（肝功能衰竭）患者12周时继发感染的发生情况，包括感染部位和感染病原体。
大体时间：12周
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感染部位、病原体结果，例如血液或体液病原体培养物或 NGS 结果。
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12周
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8 周时 qSOFA 评分
大体时间：8周
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qSOFA由3项组成：意识状态改变、收缩压≤100mmHg、呼吸频率≥22次/分钟。
2个或更多项目，即qSOFA评分≥2，被认为可疑败血症。qSOFA评分越高，患者死亡风险越高。
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8周
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12 周时 qSOFA 评分
大体时间：12周
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qSOFA由3项组成：意识状态改变、收缩压≤100mmHg、呼吸频率≥22次/分钟。
2个或更多项目，即qSOFA评分≥2，被认为可疑败血症。qSOFA评分越高，患者死亡风险越高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiajia Chen、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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