Un estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico sobre el espectro de patógenos de la hepatitis grave (insuficiencia hepática) complicada con infección
1 de marzo de 2024 actualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University
El objetivo de este estudio observacional es exponer la población y las características de los microorganismos patógenos con coinfección, trazar el pedigrí de los microorganismos patógenos y evaluar su influencia en el resultado de la enfermedad en pacientes con hepatitis grave (insuficiencia hepática). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Mapeo de agentes infecciosos en pacientes con hepatitis grave (insuficiencia hepática)
- Construcción de modelos predictivos de alerta temprana para explorar cómo brindar un régimen individualizado de función inmune integrada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia hepática es un síndrome clínico causado por una gran cantidad de hepatocitos necróticos que conducen a un daño grave de la función hepática, siendo las principales manifestaciones ictericia, disfunción de la coagulación y encefalopatía hepática, que pueden deberse a diversas razones, y la insuficiencia hepática causada por El virus de la hepatitis B (VHB) es el primero en nuestro país y representa alrededor del 80% de los casos.
A través del "Undécimo Plan Quinquenal" al "Decimotercer Plan Quinquenal" importantes proyectos especiales nacionales científicos y tecnológicos, la tasa de mortalidad de los pacientes con hepatitis B grave en las etapas temprana y media se ha reducido significativamente, pero la tasa de mortalidad de los pacientes en etapa avanzada sigue siendo tan alto como alrededor del 60%, especialmente cuando la insuficiencia hepática se combina con otras complicaciones, como Este estudio se centra en el impacto de las infecciones secundarias en el pronóstico clínico de la hepatitis grave (insuficiencia hepática) y pretende establecer un cohorte clínica prospectiva y multicéntrica de infecciones secundarias en insuficiencia hepática, mapear los patógenos infecciosos, correlacionar el estado inmunológico básico con las características del perfil patógeno de las infecciones secundarias y establecer un sistema de monitoreo y alerta temprana de infecciones secundarias, de modo que para explorar modalidades de tratamiento seguras y efectivas.
Reducir aún más la tasa de mortalidad por insuficiencia hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Chen
- Número de teléfono: +8615967109232
- Correo electrónico: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis viral grave (insuficiencia hepática) que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y fueron hospitalizados en el Primer Hospital Afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, Hospital Ditan de Beijing afiliado a la Universidad Médica Capital, Hospital You'an de Beijing afiliado a la Universidad Médica Capital , Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan y Hospital Qilu de la Universidad de Shandong.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes aceptaron participar en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;
- El sexo no está limitado y la edad es de 18 a 70 años;
- HBsAg positivo durante más de 6 meses, o IgM de hepatitis E positivo, o ARN de hepatitis E positivo;
- Profundización progresiva de la ictericia en un corto período de tiempo (bilirrubina sérica total superior a 10 veces el límite superior normal o aumentando ≥17,1 umol/l por día);
- Tendencia significativa al sangrado con PTA ≤ 40% y exclusión de otros factores no hepáticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hepatitis grave causada por otras infecciones virales no hepatofílicas;
- Pacientes que el investigador consideró no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de infecciones secundarias en pacientes con hepatitis viral grave (insuficiencia hepática) a las 4 semanas, incluido el sitio de la infección y el patógeno de la infección.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de secuenciación de próxima generación (NGS).
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4 semanas
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EVALUACIÓN rápida DE FALLA ORGÁNICA RELACIONADA CON LA SEPSIS (qSOFA) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min.
2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de infecciones secundarias en pacientes con hepatitis viral grave (insuficiencia hepática) a las 8 semanas, incluido el sitio de la infección y el patógeno de la infección.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de NGS.
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8 semanas
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Aparición de infecciones secundarias en pacientes con hepatitis viral grave (insuficiencia hepática) a las 12 semanas, incluido el sitio de la infección y el patógeno de la infección.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de NGS.
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12 semanas
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Puntuación qSOFA a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min.
2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
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8 semanas
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Puntuación qSOFA a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min.
2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YFC2308802-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .