Wieloośrodkowe prospektywne kliniczne badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów ciężkiego zapalenia wątroby (niewydolności wątroby) powikłanego infekcją
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiajia Chen, Zhejiang University
Celem tego badania obserwacyjnego jest wyjaśnienie populacji i charakterystyki drobnoustrojów chorobotwórczych wykazujących współzakażenie, ustalenie rodowodu drobnoustrojów chorobotwórczych i ocena ich wpływu na przebieg choroby u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby (niewydolność wątroby). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Mapowanie czynników zakaźnych u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby (niewydolność wątroby)
- Konstruowanie modeli predykcyjnych wczesnego ostrzegania w celu zbadania, jak zapewnić zindywidualizowany schemat zintegrowanej funkcji odpornościowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność wątroby to zespół kliniczny powodowany przez dużą liczbę martwiczych hepatocytów, prowadzący do ciężkiego uszkodzenia funkcji wątroby, którego głównymi objawami są żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia i encefalopatia wątrobowa, który może mieć różne przyczyny, oraz niewydolność wątroby spowodowana przez Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest pierwszym w naszym kraju wirusem zapalenia wątroby typu B, który stanowi około 80% przypadków.
Dzięki „jedenastemu planowi pięcioletniemu” do „trzynastego planu pięcioletniego” krajowym, głównym projektom naukowym i technologicznym, śmiertelność pacjentów we wczesnym i średnim stadium ciężkiego wirusowego zapalenia wątroby typu B została znacznie zmniejszona, ale śmiertelność pacjentów w zaawansowanym stadium nadal wynosi około 60%, szczególnie gdy niewydolność wątroby łączy się z innymi powikłaniami, takimi jak: W badaniu tym skupiono się na wpływie wtórnych infekcji na rokowanie kliniczne ciężkiego zapalenia wątroby (niewydolności wątroby) i zamierzano ustalić prospektywnej, wieloośrodkowej kohorty klinicznej wtórnych zakażeń w niewydolności wątroby, mapowania patogenów zakaźnych, korelowania podstawowego stanu odporności z charakterystyką profilu patogenów wtórnych infekcji oraz ustalenia systemu monitorowania i wczesnego ostrzegania o wtórnych zakażeniach, tak w celu zbadania bezpiecznych i skutecznych metod leczenia.
Aby jeszcze bardziej zmniejszyć śmiertelność z powodu niewydolności wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Chen
- Numer telefonu: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim wirusowym zapaleniem wątroby (niewydolność wątroby), którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i byli hospitalizowani w Pierwszym Szpitalu stowarzyszonym z Zhejiang University School of Medicine, Beijing Ditan Hospital stowarzyszonym z Capital Medical University, Beijing You'an Hospital stowarzyszonym z Capital Medical University , szpital Huashan stowarzyszony z uniwersytetem Fudan i szpital Qilu na uniwersytecie w Shandong.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
- Płeć nie jest ograniczona, a wiek wynosi 18-70 lat;
- HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy lub dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu E w klasie IgM lub wynik dodatni na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu E;
- Postępujące pogłębianie się żółtaczki w krótkim czasie (bilirubina całkowita w surowicy większa niż 10-krotność górnej granicy normy lub wzrastająca ≥17,1 umol/l na dzień);
- Znaczna skłonność do krwawień przy PTA ≤ 40% i wykluczeniu innych czynników pozawątrobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem wątroby wywołanym innymi infekcjami wirusowymi niehepatofilowymi;
- Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wtórnych zakażeń u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem wątroby (niewydolność wątroby) po 4 tygodniach, w tym miejsce zakażenia i patogen zakażenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
4 tygodnie
|
|
szybka ocena uszkodzeń narządów związanych z sepsą (qSOFA) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min.
2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wtórnych zakażeń u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem wątroby (niewydolność wątroby) po 8 tygodniach, w tym miejsce zakażenia i patogen zakażenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miejsce zakażenia, wyniki badań patogenów, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki NGS.
|
8 tygodni
|
|
Występowanie wtórnych zakażeń u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem wątroby (niewydolność wątroby) po 12 tygodniach, w tym miejsce zakażenia i patogen zakażenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miejsce zakażenia, wyniki badań patogenów, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki NGS.
|
12 tygodni
|
|
Wynik qSOFA po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min.
2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
|
8 tygodni
|
|
Wynik qSOFA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min.
2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiajia Chen, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YFC2308802-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria