Multicentrická prospektivní klinická kohortová studie o spektru patogenů těžké hepatitidy (jaterní selhání) komplikované infekcí
1. března 2024 aktualizováno: Jiajia Chen, Zhejiang University
Cílem této observační studie je objasnit populaci a charakteristiky patogenních mikroorganismů s koinfekcí, sestavit rodokmen patogenních mikroorganismů a zhodnotit jejich vliv na výsledek onemocnění u pacientů s těžkou hepatitidou (jaterní selhání). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Mapování infekčních agens u pacientů s těžkou hepatitidou (jaterní selhání)
- Vytváření prediktivních modelů včasného varování s cílem prozkoumat, jak poskytnout individualizovaný režim integrované imunitní funkce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jaterní selhání je klinický syndrom způsobený velkým počtem nekrotických hepatocytů vedoucí k těžkému poškození jaterních funkcí, přičemž hlavními projevy jsou žloutenka, koagulační dysfunkce a jaterní encefalopatie, která může být způsobena různými příčinami, a jaterní selhání způsobené Virus hepatitidy B (HBV) je u nás prvním, který tvoří asi 80 % případů.
Prostřednictvím národních vědeckých a technologických velkých speciálních projektů „Jedenáctého pětiletého plánu“ až „Třináctého pětiletého plánu“ se významně snížila úmrtnost pacientů s časným a středním stádiem těžké hepatitidy B, ale úmrtnost pacientů s pokročilým stadiem je stále až kolem 60 %, zvláště když je jaterní selhání kombinováno s dalšími komplikacemi, jako je např. prospektivní, multicentrická klinická kohorta sekundárních infekcí u jaterního selhání, zmapovat infekční patogeny, korelovat základní imunitní stav s charakteristikou patogenního profilu sekundárních infekcí a zavést systém sledování a včasného varování sekundárních infekcí, takže prozkoumat bezpečné a účinné způsoby léčby.
Dále snížit úmrtnost na selhání jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Chen
- Telefonní číslo: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou virovou hepatitidou (jaterní selhání), kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a byli hospitalizováni v První nemocnici přidružené k lékařské fakultě univerzity Zhejiang, Nemocnice Ditan v Pekingu přidružené ke Capital Medical University, Nemocnice Beijing You'an přidružené ke Capital Medical University , nemocnice Huashan přidružená k univerzitě Fudan a nemocnice Qilu z univerzity Shandong.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas;
- Sex není omezen a věk je 18-70 let;
- HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců nebo pozitivní na IgM hepatitidy E nebo pozitivní na RNA hepatitidy E;
- Progresivní prohlubování žloutenky v krátkém časovém období (celkový bilirubin v séru vyšší než 10násobek horní hranice normálu nebo stoupající ≥17,1 umol/l za den);
- Významná tendence ke krvácení s PTA ≤ 40 % a vyloučení dalších nehepatálních faktorů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou hepatitidou způsobenou jinými nehepatofilními virovými infekcemi;
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sekundárních infekcí u pacientů s těžkou virovou hepatitidou (jaterní selhání) po 4 týdnech, včetně místa infekce a patogenu infekce.
Časové okno: 4 týdny
|
Místo infekce, výsledky patogenů, jako jsou kultury patogenů v krvi nebo tělesné tekutině nebo výsledky sekvenování nové generace (NGS).
|
4 týdny
|
|
rychlé HODNOCENÍ ORGÁNOVÉHO SELHÁNÍ SOUVISEJÍCÍ SE SEPSÍ (qSOFA) ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
qSOFA se skládá ze 3 položek: změněný stav vědomí, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 vdechů/min.
2 nebo více položek, tj. skóre qSOFA ≥ 2, jsou považovány za podezřelé pro sepsi. Vyšší skóre qSOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí pacienta.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sekundárních infekcí u pacientů s těžkou virovou hepatitidou (jaterní selhání) po 8 týdnech, včetně místa infekce a patogenu infekce.
Časové okno: 8 týdnů
|
Místo infekce, výsledky patogenů, jako jsou kultury patogenů v krvi nebo tělesné tekutině nebo výsledky NGS.
|
8 týdnů
|
|
Výskyt sekundárních infekcí u pacientů s těžkou virovou hepatitidou (jaterní selhání) po 12 týdnech, včetně místa infekce a patogenu infekce.
Časové okno: 12 týdnů
|
Místo infekce, výsledky patogenů, jako jsou kultury patogenů v krvi nebo tělesné tekutině nebo výsledky NGS.
|
12 týdnů
|
|
qSOFA skóre po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
qSOFA se skládá ze 3 položek: změněný stav vědomí, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 vdechů/min.
2 nebo více položek, tj. skóre qSOFA ≥ 2, jsou považovány za podezřelé pro sepsi. Vyšší skóre qSOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí pacienta.
|
8 týdnů
|
|
qSOFA skóre ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
qSOFA se skládá ze 3 položek: změněný stav vědomí, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 vdechů/min.
2 nebo více položek, tj. skóre qSOFA ≥ 2, jsou považovány za podezřelé pro sepsi. Vyšší skóre qSOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí pacienta.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiajia Chen, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YFC2308802-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .