Многоцентровое проспективное клиническое когортное исследование патогенного спектра тяжелого гепатита (печеночной недостаточности), осложненного инфекцией
1 марта 2024 г. обновлено: Jiajia Chen, Zhejiang University
Цель настоящего обсервационного исследования — раскрыть популяцию и особенности патогенных микроорганизмов при коинфекции, составить родословную патогенных микроорганизмов и оценить ее влияние на исход заболевания у больных тяжелым гепатитом (печеночной недостаточностью). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Картирование инфекционных агентов у больных тяжелым гепатитом (печеночная недостаточность)
- Создание прогностических моделей раннего предупреждения для изучения того, как создать индивидуальный режим интегрированной иммунной функции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Печеночная недостаточность — клинический синдром, обусловленный большим количеством некротических гепатоцитов, приводящий к тяжелому нарушению функции печени, основными проявлениями которого являются желтуха, нарушение свертываемости крови и печеночная энцефалопатия, что может быть вызвано различными причинами, а также печеночной недостаточностью, вызванной Вирус гепатита В (ВГВ) является первым в нашей стране, на его долю приходится около 80% случаев.
Благодаря национальным научным и технологическим крупным специальным проектам «Одиннадцатая пятилетка» — «Тринадцатая пятилетка» уровень смертности пациентов с ранней и средней стадией тяжелого гепатита В был значительно снижен, но уровень смертности пациентов с запущенной стадией по-прежнему достигает около 60%, особенно когда печеночная недостаточность сочетается с другими осложнениями, такими как проспективная многоцентровая клиническая когорта вторичных инфекций при печеночной недостаточности, составить карту инфекционных возбудителей, соотнести основной иммунный статус с характеристиками профиля возбудителя вторичных инфекций, а также создать систему мониторинга и раннего предупреждения вторичных инфекций, чтобы чтобы изучить безопасные и эффективные методы лечения.
Для дальнейшего снижения смертности от печеночной недостаточности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajia Chen
- Номер телефона: +8615967109232
- Электронная почта: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым вирусным гепатитом (печеночная недостаточность), которые соответствовали критериям включения и исключения и были госпитализированы в Первую больницу при Медицинском факультете университета Чжэцзян, Пекинская больница Дитан при Столичном медицинском университете, Пекинская больница Юань при Столичном медицинском университете , Больница Хуашань при Фуданьском университете и Больница Цилу Шаньдунского университета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия;
- Пол не ограничен и возраст 18-70 лет;
- HBsAg положительный в течение более 6 месяцев, или положительный IgM гепатита Е, или положительный РНК гепатита Е;
- Прогрессирующее углубление желтухи за короткий период времени (общий билирубин сыворотки превышает верхнюю границу нормы более чем в 10 раз или повышается на ≥17,1 мкмоль/л в сутки);
- Значительная склонность к кровотечениям при ЧТА ≤ 40% и исключении других непеченочных факторов.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым гепатитом, вызванным другими негепатофильными вирусными инфекциями;
- Пациенты, которых исследователь счел непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение вторичных инфекций у пациентов с тяжелым вирусным гепатитом (печеночная недостаточность) через 4 недели, включая место заражения и возбудителя инфекции.
Временное ограничение: 4 недели
|
Место заражения, результаты анализа патогенов, такие как культуры патогенов в крови или жидкостях организма, или результаты секвенирования следующего поколения (NGS).
|
4 недели
|
|
Быстрая ОЦЕНКА ОРГАННОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С СЕПСИСОМ (qSOFA) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
qSOFA состоит из 3 пунктов: измененное состояние сознания, систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. и частота дыхания ≥ 22 вдохов/мин.
2 или более пункта, т. е. показатель qSOFA ≥ 2, считаются подозрительными для сепсиса. Более высокие показатели qSOFA связаны с более высоким риском смерти пациента.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение вторичных инфекций у пациентов с тяжелым вирусным гепатитом (печеночная недостаточность) через 8 недель, включая место заражения и возбудителя инфекции.
Временное ограничение: 8 недель
|
Место заражения, результаты анализа патогенов, такие как посев патогенных микроорганизмов в крови или биологических жидкостях, или результаты NGS.
|
8 недель
|
|
Возникновение вторичных инфекций у пациентов с тяжелым вирусным гепатитом (печеночная недостаточность) через 12 недель, включая место заражения и возбудителя инфекции.
Временное ограничение: 12 недель
|
Место заражения, результаты анализа патогенов, такие как посев патогенных микроорганизмов в крови или биологических жидкостях, или результаты NGS.
|
12 недель
|
|
Оценка qSOFA через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
qSOFA состоит из 3 пунктов: измененное состояние сознания, систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. и частота дыхания ≥ 22 вдохов/мин.
2 или более пункта, т. е. показатель qSOFA ≥ 2, считаются подозрительными для сепсиса. Более высокие показатели qSOFA связаны с более высоким риском смерти пациента.
|
8 недель
|
|
Оценка qSOFA через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
qSOFA состоит из 3 пунктов: измененное состояние сознания, систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. и частота дыхания ≥ 22 вдохов/мин.
2 или более пункта, т. е. показатель qSOFA ≥ 2, считаются подозрительными для сепсиса. Более высокие показатели qSOFA связаны с более высоким риском смерти пациента.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiajia Chen, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YFC2308802-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .