- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272071
Um estudo multicêntrico de coorte clínica prospectiva sobre o espectro de patógenos da hepatite grave (insuficiência hepática) complicada com infecção
1 de março de 2024 atualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University
O objetivo deste estudo observacional é expor a população e as características dos microrganismos patogênicos com coinfecção, traçar o pedigree dos microrganismos patogênicos e avaliar sua influência no desfecho da doença em pacientes com hepatite grave (insuficiência hepática). As principais questões que pretende responder são:
- Mapeamento de agentes infecciosos em pacientes com hepatite grave (insuficiência hepática)
- Construção de modelos preditivos de alerta precoce para explorar como administrar um regime individualizado de função imunológica integrada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência hepática é uma síndrome clínica causada por um grande número de hepatócitos necróticos levando a graves danos à função hepática, tendo como principais manifestações icterícia, disfunção de coagulação e encefalopatia hepática, que pode ser causada por diversos motivos, sendo a insuficiência hepática causada por O Vírus da Hepatite B (HBV) é o primeiro em nosso país, responsável por cerca de 80% dos casos.
Através do "Décimo Primeiro Plano Quinquenal" ao "Décimo Terceiro Plano Quinquenal" grandes projetos especiais científicos e tecnológicos nacionais, a taxa de mortalidade de pacientes com estágio inicial e intermediário de hepatite B grave foi significativamente reduzida, mas a taxa de mortalidade de pacientes com estágio avançado ainda chega a cerca de 60%, especialmente quando a insuficiência hepática é combinada com outras complicações, como Este estudo concentra-se no impacto das infecções secundárias no prognóstico clínico da hepatite grave (insuficiência hepática), e pretende estabelecer uma coorte clínica prospectiva e multicêntrica de infecções secundárias na insuficiência hepática, mapear os patógenos infecciosos, correlacionar o estado imunológico básico com as características do perfil do patógeno das infecções secundárias e estabelecer um sistema de monitoramento e alerta precoce de infecções secundárias, para que a fim de explorar modalidades de tratamento seguras e eficazes.
Para reduzir ainda mais a taxa de mortalidade por insuficiência hepática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajia Chen
- Número de telefone: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite viral grave (insuficiência hepática) que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e foram hospitalizados no Primeiro Hospital Afiliado à Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hospital Beijing Ditan Afiliado à Capital Medical University, Beijing You'an Hospital Afiliado à Capital Medical University , Hospital Huashan afiliado à Universidade Fudan e Hospital Qilu da Universidade Shandong.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
- O sexo não é limitado e a idade é de 18 a 70 anos;
- HBsAg positivo por mais de 6 meses, ou hepatite E IgM positivo, ou hepatite E RNA positivo;
- Aprofundamento progressivo da icterícia em curto período de tempo (bilirrubina sérica total superior a 10 vezes o limite superior do normal ou aumentando ≥17,1 umol/L por dia);
- Tendência significativa de sangramento com PTA ≤ 40% e exclusão de outros fatores não hepáticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hepatite grave causada por outras infecções virais não hepatofílicas;
- Pacientes que foram considerados pelo investigador inadequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de infecções secundárias em pacientes com hepatite viral grave (insuficiência hepática) em 4 semanas, incluindo local da infecção e patógeno da infecção.
Prazo: 4 semanas
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Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos de sangue ou fluido corporal ou resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS).
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4 semanas
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AVALIAÇÃO rápida de FALHA DE ÓRGÃOS RELACIONADAS À SEPSE (qSOFA) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min.
2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de infecções secundárias em pacientes com hepatite viral grave (insuficiência hepática) em 8 semanas, incluindo local da infecção e patógeno da infecção.
Prazo: 8 semanas
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Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos no sangue ou em fluidos corporais ou resultados de NGS.
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8 semanas
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Ocorrência de infecções secundárias em pacientes com hepatite viral grave (insuficiência hepática) em 12 semanas, incluindo local da infecção e patógeno da infecção.
Prazo: 12 semanas
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Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos no sangue ou em fluidos corporais ou resultados de NGS.
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12 semanas
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Pontuação qSOFA em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min.
2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
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8 semanas
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Pontuação qSOFA em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min.
2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YFC2308802-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .