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Um estudo multicêntrico de coorte clínica prospectiva sobre o espectro de patógenos da hepatite grave (insuficiência hepática) complicada com infecção

1 de março de 2024 atualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University

O objetivo deste estudo observacional é expor a população e as características dos microrganismos patogênicos com coinfecção, traçar o pedigree dos microrganismos patogênicos e avaliar sua influência no desfecho da doença em pacientes com hepatite grave (insuficiência hepática). As principais questões que pretende responder são:

  • Mapeamento de agentes infecciosos em pacientes com hepatite grave (insuficiência hepática)
  • Construção de modelos preditivos de alerta precoce para explorar como administrar um regime individualizado de função imunológica integrada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A insuficiência hepática é uma síndrome clínica causada por um grande número de hepatócitos necróticos levando a graves danos à função hepática, tendo como principais manifestações icterícia, disfunção de coagulação e encefalopatia hepática, que pode ser causada por diversos motivos, sendo a insuficiência hepática causada por O Vírus da Hepatite B (HBV) é o primeiro em nosso país, responsável por cerca de 80% dos casos. Através do "Décimo Primeiro Plano Quinquenal" ao "Décimo Terceiro Plano Quinquenal" grandes projetos especiais científicos e tecnológicos nacionais, a taxa de mortalidade de pacientes com estágio inicial e intermediário de hepatite B grave foi significativamente reduzida, mas a taxa de mortalidade de pacientes com estágio avançado ainda chega a cerca de 60%, especialmente quando a insuficiência hepática é combinada com outras complicações, como Este estudo concentra-se no impacto das infecções secundárias no prognóstico clínico da hepatite grave (insuficiência hepática), e pretende estabelecer uma coorte clínica prospectiva e multicêntrica de infecções secundárias na insuficiência hepática, mapear os patógenos infecciosos, correlacionar o estado imunológico básico com as características do perfil do patógeno das infecções secundárias e estabelecer um sistema de monitoramento e alerta precoce de infecções secundárias, para que a fim de explorar modalidades de tratamento seguras e eficazes. Para reduzir ainda mais a taxa de mortalidade por insuficiência hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite viral grave (insuficiência hepática) que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e foram hospitalizados no Primeiro Hospital Afiliado à Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hospital Beijing Ditan Afiliado à Capital Medical University, Beijing You'an Hospital Afiliado à Capital Medical University , Hospital Huashan afiliado à Universidade Fudan e Hospital Qilu da Universidade Shandong.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. O sexo não é limitado e a idade é de 18 a 70 anos;
  3. HBsAg positivo por mais de 6 meses, ou hepatite E IgM positivo, ou hepatite E RNA positivo;
  4. Aprofundamento progressivo da icterícia em curto período de tempo (bilirrubina sérica total superior a 10 vezes o limite superior do normal ou aumentando ≥17,1 umol/L por dia);
  5. Tendência significativa de sangramento com PTA ≤ 40% e exclusão de outros fatores não hepáticos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hepatite grave causada por outras infecções virais não hepatofílicas;
  2. Pacientes que foram considerados pelo investigador inadequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de infecções secundárias em pacientes com hepatite viral grave (insuficiência hepática) em 4 semanas, incluindo local da infecção e patógeno da infecção.
Prazo: 4 semanas
Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos de sangue ou fluido corporal ou resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS).
4 semanas
AVALIAÇÃO rápida de FALHA DE ÓRGÃOS RELACIONADAS À SEPSE (qSOFA) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min. 2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de infecções secundárias em pacientes com hepatite viral grave (insuficiência hepática) em 8 semanas, incluindo local da infecção e patógeno da infecção.
Prazo: 8 semanas
Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos no sangue ou em fluidos corporais ou resultados de NGS.
8 semanas
Ocorrência de infecções secundárias em pacientes com hepatite viral grave (insuficiência hepática) em 12 semanas, incluindo local da infecção e patógeno da infecção.
Prazo: 12 semanas
Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos no sangue ou em fluidos corporais ou resultados de NGS.
12 semanas
Pontuação qSOFA em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min. 2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
8 semanas
Pontuação qSOFA em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min. 2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023YFC2308802-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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