Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische cohortstudie in meerdere centra naar het ziekteverwekkerspectrum van ernstige hepatitis (leverfalen) gecompliceerd door infectie

1 maart 2024 bijgewerkt door: Jiajia Chen, Zhejiang University

Het doel van deze observationele studie is om de populatie en kenmerken van pathogene micro-organismen met co-infectie uiteen te zetten, de stamboom van pathogene micro-organismen op te stellen en de invloed ervan op de ziekte-uitkomst bij patiënten met ernstige hepatitis (leverfalen) te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • In kaart brengen van infectieuze agentia bij patiënten met ernstige hepatitis (leverfalen)
  • Het construeren van voorspellende modellen voor vroegtijdige waarschuwing om te onderzoeken hoe een geïndividualiseerd regime van geïntegreerde immuunfunctie kan worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Leverfalen is een klinisch syndroom dat wordt veroorzaakt door een groot aantal necrotische hepatocyten, wat leidt tot ernstige schade aan de leverfunctie, met geelzucht, stollingsstoornissen en hepatische encefalopathie als de belangrijkste manifestaties, die veroorzaakt kunnen worden door verschillende redenen, en leverfalen veroorzaakt door leverfalen. Het Hepatitis B Virus (HBV) is het eerste virus in ons land en is verantwoordelijk voor ongeveer 80% van de gevallen. Via het "Elfde Vijfjarenplan" tot het "Dertiende Vijfjarenplan", nationale wetenschappelijke en technologische grote speciale projecten, is het sterftecijfer van patiënten met vroege en middenstadia van ernstige hepatitis B aanzienlijk verlaagd, maar het sterftecijfer van patiënten in een vergevorderd stadium is nog steeds zo hoog als ongeveer 60%, vooral wanneer leverfalen wordt gecombineerd met andere complicaties, zoals deze studie richt zich op de impact van secundaire infecties op de klinische prognose van ernstige hepatitis (leverfalen), en is bedoeld om een prospectief, multicenter klinisch cohort van secundaire infecties bij leverfalen, de infectieuze pathogenen in kaart brengen, de fundamentele immuunstatus correleren met de kenmerken van het pathogeenprofiel van de secundaire infecties, en een monitoring- en vroegtijdig waarschuwingssysteem voor secundaire infecties opzetten, zodat om veilige en effectieve behandelingsmodaliteiten te verkennen. Om het sterftecijfer als gevolg van leverfalen verder terug te dringen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige virale hepatitis (leverfalen) die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en werden opgenomen in het eerste ziekenhuis aangesloten bij de Zhejiang University School of Medicine, Beijing Ditan Hospital aangesloten bij Capital Medical University, Beijing You'an Hospital aangesloten bij Capital Medical University , Huashan Hospital aangesloten bij Fudan University, en Qilu Hospital van Shandong University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  2. Geslacht is niet beperkt en de leeftijd is 18-70 jaar oud;
  3. HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden, of hepatitis E IgM-positief, of hepatitis E RNA-positief;
  4. Progressieve verdieping van geelzucht in korte tijd (totaal bilirubine in serum hoger dan 10 keer de bovengrens van normaal of stijgend ≥17,1 umol/l per dag);
  5. Aanzienlijke bloedingsneiging met PTA ≤ 40% en uitsluiting van andere niet-hepatische factoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hepatitis veroorzaakt door andere niet-hepatofiele virale infecties;
  2. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt werden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van secundaire infecties bij patiënten met ernstige virale hepatitis (leverfalen) na 4 weken, inclusief de plaats van infectie en het pathogeen van de infectie.
Tijdsspanne: 4 weken
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
4 weken
snelle SEPSIS-GERELATEERDE ORGELFALENBEOORDELING (qSOFA) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min. Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van secundaire infecties bij patiënten met ernstige virale hepatitis (leverfalen) na 8 weken, inclusief de plaats van infectie en het pathogeen van de infectie.
Tijdsspanne: 8 weken
Plaats van infectie, pathogeenresultaten zoals pathogeenculturen in bloed of lichaamsvloeistoffen of NGS-resultaten.
8 weken
Het optreden van secundaire infecties bij patiënten met ernstige virale hepatitis (leverfalen) na 12 weken, inclusief de plaats van infectie en het pathogeen van de infectie.
Tijdsspanne: 12 weken
Plaats van infectie, pathogeenresultaten zoals pathogeenculturen in bloed of lichaamsvloeistoffen of NGS-resultaten.
12 weken
qSOFA-score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min. Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
8 weken
qSOFA-score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min. Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023YFC2308802-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren