免疫療法時代の食道扁平上皮癌に対する補助放射線療法

包含基準:

1. 研究に必要な特定の研究手順を実行する前に署名する必要がある、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
2. この研究の対象は、インフォームド・コンセント書への署名時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性です。
3. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2、または Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 80 点以上 (表 1 を参照)。
4. 組織学的に食道扁平上皮癌が確認された。
5. 最初の患者は切除可能または切除可能である可能性のあるcT3-4N0またはT1-4N+の患者（AJCC第8版）で、2サイクルの術前免疫療法および化学療法を受け、その後外科的R0切除が行​​われ、術後の病理が完全奏効を達成していない（非pCR）。
6. 以下の要件によって決定される良好な臓器機能: a.血液学（治験治療開始前７日以内に血液成分または成長因子のサポートなし）： ｉ．絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L (1500/mm3)。 ii. 血小板数 ≥100×109/L (100,000/mm3)。 iii. ヘモグロビン≧90g/L。 b. 腎臓：i.計算上のクレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≥50 mL/min。 * CrCl は、Cockcroft-Gault の式を使用して計算されます: CrCL (mL/min) = {(140 - 年齢) × 体重 (kg) × F} / (SCr (mg/dL) × 72) ここで、男性の場合は F = 1女性の場合は F = 0.85。 SCr = 血清クレアチニン。 ii. 尿タンパク < 2+ または 24 時間尿タンパク定量 < 1.0 g。 c. 肝臓：i. 総ビリルビン (TBiL) ≤1.5×ULN。 ii. AST および ALT ≤2.5×ULN;肝転移のある被験者の場合、AST および ALT は 5xULN 以下になる可能性があります。 iii. 血清アルブミン (ALB) ≥28 g/L。 d. 凝固機能：国際正規化比（ＩＮＲ）および活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）≦１．５×ＵＬＮ（対象が抗凝固療法を受けており、ＩＮＲおよびＡＰＴＴが抗凝固療法の予想範囲内にある場合を除く）。 e.心機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
7. 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前3日以内に尿妊娠検査または血清妊娠検査が陰性である必要があります（尿妊娠検査結果が陰性であることが確認できない場合は、血清妊娠検査を実施し、血清妊娠検査結果が使用されます）。治験薬の最終投与後120日間継続して非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。この時点以降に避妊を中止する決定については、治験責任医師と話し合う必要があります。
8. 外科的に不妊ではなく、妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、スクリーニング期間から最後の投与後120日まで継続的に効果的な避妊法を使用しなければなりません。この時点以降に避妊を中止する決定については、治験責任医師と話し合う必要があります。
9. 被験者は、予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究要件に喜んで従うことができます。

除外基準:

1. 内臓（肝臓、骨、肺、脳、副腎など）への転移が最初に診断されたステージ IV の転移性食道がん患者。
2. R1およびR2切除を含む、手術後にR0切除を達成しなかった患者。
3. 手術後に完全病理学的奏効（pCR）を達成した患者。
4. 胸部放射線治療歴のある患者。
5. 治療前の食道縦隔瘻および/または食道気管瘻を有する患者。
6. 妊娠中または授乳中の女性患者。
7. 心理的、家族的、社会的、その他の理由によりインフォームド・コンセントを提供できない患者。
8. 登録前に食道がん以外の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または治癒した早期前立腺がんでない場合。
9. 重度の心臓、肺、肝臓、腎機能障害、悪液質などにより化学療法や放射線療法に耐えられない患者。
10. 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症などを含むがこれらに限定されない）、免疫不全の病歴（HIV陽性検査結果を含む）、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植の患者、または同種骨髄移植歴。
11. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは10×4コピー/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、C型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）レベルが検出限界より高い）の患者。
12. 免疫不全疾患の病歴のある患者; HIV 抗体陽性者。現在、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を長期間使用している人。
13. 最初の投与前4週間以内に発生した重度の感染症（入院を必要とする合併症、敗血症、または重度の肺炎を含みますがこれらに限定されません）。 -初回投与前2週間以内に全身性抗感染症療法で治療された活動性感染症（B型肝炎またはC型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く）。
14. 活動性結核（TB）の既知の患者、または活動性結核が疑われる患者。除外のため臨床検査を受ける必要がある。活動性梅毒感染症が知られています。
15. 初回接種の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種している、または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを計画的に接種しており、不活化ワクチンの使用は許可されています。
16. 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
17. 心筋炎、心筋症、悪性不整脈の既往。 -初回投与前12か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類≧2）、または血管疾患（破裂の危険のある大動脈瘤など）を患っている患者、または安全性に影響を与える可能性のあるその他の心臓損傷のある患者治験薬の評価（コントロール不良の不整脈、心筋虚血など）。
18. 既知の精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、または薬物乱用歴。
19. 悪性腫瘍によって引き起こされない局所的または全身的な疾患。または、腫瘍溶解反応（白血球数 > 20×109/L）、悪液質の発現（体重減少 > 10%）など、より高い医学的リスクおよび/または生存評価における不確実性につながる可能性がある、腫瘍に続発する疾患または症状。審査の3ヶ月前）など
20. 被験者にリスクをもたらす、治験薬の評価を妨げる、または研究結果の解釈に影響を与えると治験責任医師がみなした状態。