면역치료 시대의 식도 편평세포암종에 대한 보조 방사선치료

포함 기준:

1. 연구에서 요구하는 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
2. 본 연구의 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성입니다.
3. 사전 동의서에 서명할 당시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-2 또는 Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수 ≥80점(표 1 참조).
4. 조직학적으로 식도 편평세포암종으로 확인되었습니다.
5. 초기 환자는 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 cT3-4N0 또는 T1-4N+ 환자(AJCC 8판)로, 2주기의 신보강 면역요법 및 화학요법을 받은 후 수술적 R0 절제술을 받았고, 수술 후 병리는 완전 반응(비pCR)을 달성하지 못했습니다.
6. 다음 요구 사항에 따라 결정되는 우수한 장기 기능: a. 혈액학(연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈액 성분 또는 성장 인자 지원 없음): i. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L(1500/mm3). ii. 혈소판 수 ≥100×109/L(100,000/mm3). iii. 헤모글로빈 ≥90g/L. 비. 신장: i. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분. * CrCl은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다. CrCL(mL/min) = {(140 - 연령) × 체중(kg) × F} / (SCr(mg/dL) × 72) 여기서 F = 1(남성) 여성의 경우 F = 0.85; SCr = 혈청 크레아티닌. ii. 요 단백질 < 2+ 또는 24시간 요 단백질 정량 < 1.0 g. 씨. 간: i. 총 빌리루빈(TBiL) ≤1.5×ULN. ii. AST 및 ALT ≤2.5×ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT는 5×ULN 이하일 수 있습니다. iii. 혈청 알부민(ALB) ≥28g/L. 디. 응고 기능: INR(국제 표준화 비율) 및 APTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간) ≤1.5×ULN(대상자가 항응고 치료를 받고 있지 않고 INR 및 APTT가 항응고 치료에 대한 예상 범위 내에 있지 않은 경우). 이자형. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
7. 가임기 여성은 첫 투여 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신검사 결과가 음성이어야 함(소변 임신검사 결과가 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청 임신검사를 실시하며, 혈청 임신검사 결과를 이용함) 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이 시점 이후 피임을 중단하기로 한 결정은 조사자와 논의해야 합니다.
8. 수술적으로 불임이 아니며 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 지속적으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이 시점 이후 피임을 중단하기로 한 결정은 조사자와 논의해야 합니다.
9. 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 내장 기관(예: 간, 뼈, 폐, 뇌, 부신 등)으로의 전이가 초기 진단된 IV기 전이성 식도암 환자.
2. R1 및 R2 절제술을 포함하여 수술 후 R0 절제술을 달성하지 못한 환자.
3. 수술 후 완전한 병리학적 반응(pCR)을 달성한 환자.
4. 흉부 방사선 치료 병력이 있는 환자.
5. 치료 전 식도종격루 및/또는 식도기관루가 있었던 환자.
6. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
7. 심리적, 가족적, 사회적 또는 기타 사유로 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
8. 등록 전 식도암 이외의 악성종양 병력이 있었던 환자. 단, 비흑색종 피부암, 상피경부암, 완치된 초기 전립선암은 제외.
9. 심한 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애, 악액질 등으로 인해 화학 요법이나 방사선 요법을 견딜 수 없는 환자.
10. 활동성 자가면역질환 환자, 자가면역질환 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능 항진증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역결핍 병력(HIV 양성 검사 결과 포함), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기이식 환자 , 또는 동종 골수 이식 이력.
11. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10×4 copy/mL), C형 간염(양성 C형 간염 항체, C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA) 수준이 검출 한계보다 높음) 환자.
12. 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자 HIV 항체 양성 개체; 현재 장기간 전신 코르티코스테로이드나 기타 면역억제제를 사용하고 있는 환자.
13. 입원이 필요한 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생한 중증 감염, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 요법으로 치료된 활동성 감염(B형 간염 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외).
14. 제외를 위해 임상 검사를 받아야 하는 알려진 활동성 결핵(TB) 또는 의심되는 활동성 결핵 대상자 알려진 활동성 매독 감염.
15. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종하거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종할 계획이 있는 경우(불활성화 백신 사용은 허용)
16. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
17. 심근염, 심근병증, 악성 부정맥의 병력. 초회 투여 전 12개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕심장학회 기능분류 ≥2) 또는 혈관질환(파열 위험이 있는 대동맥류 등)이 있거나 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상이 있는 환자 연구 약물의 평가(잘 조절되지 않은 부정맥, 심근 허혈 등)
18. 알려진 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
19. 악성종양에 의한 것이 아닌 국소 또는 전신질환 또는 종양 용해 반응(백혈구 수 > 20×109/L), 악액질 발현(체중 감소 > 10%)과 같이 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있는 종양에 이차적인 질병 또는 증상 심사 전 3개월 이내) 등
20. 피험자에게 위험을 초래하거나, 연구 약물의 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석에 영향을 미치는 것으로 연구자가 고려한 모든 상태.