心臓植込み型電子機器のリモートプログラミング 2 (REACT 2)
2025年6月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
ペースメーカーや植込み型除細動器などの心臓植込み型電子機器 (CIED) は、適切に機能するように定期的かつ系統的に検査され、再プログラムされる必要があります。
遠隔監視では遠隔地での部分的な尋問が可能ですが、完全な CIED 検査と再プログラミングは、患者がデバイスのプログラミングを実行できる心臓専門医を訪れた場合にのみ可能です。
これは患者にとって困難な場合があり、特に限られたリソース、物理的距離の確保、隔離が強制されている状況では、不必要な遅延を引き起こす可能性があります。
この研究では、患者の自宅に近いが CIED 専門家からは離れた外来のデバイス診療所で、以前に検証されたリモート プログラミング ソリューション (REACT 研究、NCT05366660) を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
CIED のリモート プログラミングには、患者の移動距離の短縮、専門の心臓専門医の存在の必要性の軽減、遠隔地や発展途上国で専門家のサポートを提供できる可能性など、複数の利点があります。
リモート プログラミングは、医療アクセスの格差を緩和する方法になる可能性があります。
当社は以前、尋問およびプログラミングのプロセス中に心臓専門医の物理的な存在を排除する、CIED プログラマー向けの遠隔制御システムを開発および検証しました (REACT 研究、NCT05366660)。
この研究では、医療サービスが十分に受けられていない住民の利益となる CIED の遠隔評価のためにこのソリューションを評価することを目的としています。
ボルドー大学病院から 100km 以上離れたところに住む登録患者は、ボルドー大学病院で直接 CIED の評価を受け、6 か月後に自宅近くの看護師室での遠隔評価と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず患者
- 心臓ペースメーカーまたは自動除細動器が埋め込まれており、機器の検査（問診 ± プログラミング）の適応がある患者
- 患者はボルドー大学病院で追跡したが、90キロ以上離れたところに住んでいた
- 社会保険受給者
- 書面によるインフォームド・コンセントの確認（遅くとも調査対象日および研究に必要な検査前）
- 効果的な避妊をしている出産年齢の女性
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 研究計画を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法上の保護、保佐、家庭教師の地位に置かれている人。
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された被験者
- 別の研究に参加しており、まだ除外期間内にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電話相談
6か月ごとに電話相談
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6か月ごとに電話相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院での標準的な診察と比較して、遠隔診察の恩恵を受けた患者の満足度を評価する
時間枠：6ヵ月
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患者満足度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の時間の節約
時間枠：6ヵ月
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相談・電話相談の時間
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6ヵ月
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医療輸送の節約
時間枠：6ヵ月
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診察および電話相談のための医療搬送の費用
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6ヵ月
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電話相談にかかる費用
時間枠：6ヵ月
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世界の電話相談費用の総額
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6ヵ月
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電話相談の安全性
時間枠：6ヵ月
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有害事象および技術的インシデントの数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvain MD Ploux、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2022/38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。