Zdalne programowanie wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca 2 (REACT 2)
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wszczepialne urządzenia elektroniczne serca (CIED), takie jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, muszą być regularnie i systematycznie sprawdzane i przeprogramowywane, aby zapewnić prawidłowe działanie.
O ile zdalne monitorowanie pozwala na częściowe przesłuchanie w zdalnej lokalizacji, o tyle pełna kontrola CIED i przeprogramowanie są możliwe tylko wtedy, gdy pacjent odwiedzi kardiologa, który jest w stanie zaprogramować urządzenie.
Może to stanowić wyzwanie dla pacjentów i powodować niepotrzebne opóźnienia, szczególnie w przypadku ograniczonych zasobów, wymuszonego dystansu fizycznego i kwarantanny.
W tym badaniu naszym celem jest ocena naszego wcześniej sprawdzonego rozwiązania do zdalnego programowania (badanie REACT, NCT05366660) w przychodniach ambulatoryjnych, które znajdują się blisko domu pacjenta, ale z dala od eksperta CIED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdalne programowanie CIED oferuje wiele korzyści, takich jak krótsze odległości dojazdu pacjenta, zmniejszona potrzeba obecności wyspecjalizowanych kardiologów oraz możliwość oferowania wsparcia eksperckiego w odległych lokalizacjach lub w krajach rozwijających się.
Zdalne programowanie może być sposobem na zmniejszenie dysproporcji w dostępie do opieki zdrowotnej.
Wcześniej opracowaliśmy i zwalidowaliśmy (badanie REACT, NCT05366660) system zdalnego sterowania dla programistów CIED, który eliminuje fizyczną obecność kardiologa podczas procesu przesłuchania i programowania.
W tym badaniu naszym celem jest ocena tego rozwiązania w zakresie zdalnej oceny CIED z korzyścią dla mieszkańca populacji o niedostatecznym wsparciu medycznym.
Zarejestrowani pacjenci mieszkający w odległości większej niż 100 km od Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux zostaną tam poddani osobistej ocenie CIED, która sześć miesięcy później zostanie porównana ze zdalną oceną w gabinecie pielęgniarskim niedaleko ich domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent obu płci, który ukończył 18 lat
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub automatycznym defibrylatorem i wskazaniem do przeglądu urządzenia (odpytywanie – programowanie)
- Pacjent był śledzony w szpitalu uniwersyteckim w Bordeaux, ale mieszkał ponad 90 km dalej
- Osoba będąca beneficjentem ubezpieczenia społecznego
- Świadoma zgoda potwierdzona na piśmie (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu)
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć projektu badania lub wyrazić świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby objęte ochroną sądową, kuratelą, kuratelą.
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoby biorące udział w innym badaniu, które nadal znajdują się w okresie wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telekonsultacje
Telekonsultacja w wieku 6 miesięcy
|
Telekonsultacja w wieku 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić satysfakcję pacjentów korzystających z telekonsultacji w porównaniu ze standardową konsultacją w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędność czasu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Termin konsultacji i telekonsultacji
|
6 miesięcy
|
|
Oszczędności na transporcie medycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt transportów medycznych w ramach konsultacji i telekonsultacji
|
6 miesięcy
|
|
Koszty związane z telekonsultacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalna kwota kosztów telekonsultacji
|
6 miesięcy
|
|
bezpieczeństwo telekonsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i incydentów technicznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .