Vzdálené programování srdečních implantabilních elektronických zařízení 2 (REACT 2)
12. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Srdeční implantabilní elektronická zařízení (CIED), jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardiovertery defibrilátory, je třeba pravidelně a systematicky vyšetřovat a přeprogramovávat, aby bylo zajištěno správné fungování.
Zatímco vzdálené monitorování umožňuje částečný dotaz na vzdáleném místě, úplná kontrola CIED a přeprogramování je možné pouze tehdy, když pacient navštíví kardiologa schopného provést programování přístroje.
To může být pro pacienty náročné a může to způsobit zbytečná zpoždění, zejména v prostředí s omezenými zdroji, nuceným fyzickým distancováním a karanténami.
V této studii se snažíme zhodnotit naše dříve ověřené řešení vzdáleného programování (studie REACT, NCT05366660) v ambulantních přístrojových klinikách, které jsou blízko domova pacienta, ale vzdálené od odborníka CIED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdálené programování CIED nabízí řadu výhod, jako je kratší dojezdová vzdálenost pro pacienta, snížená potřeba přítomnosti specializovaných kardiologů a možnost nabídnout odbornou podporu na vzdálených místech nebo v rozvojových zemích.
Vzdálené programování může být způsob, jak zmírnit rozdíly v přístupu ke zdravotní péči.
Již dříve jsme vyvinuli a ověřili (studie REACT, NCT05366660) systém dálkového ovládání pro programátory CIED, který eliminuje fyzickou přítomnost kardiologa během procesu dotazování a programování.
V této studii si klademe za cíl zhodnotit toto řešení pro dálkové hodnocení CIED ve prospěch obyvatel zdravotně nedostatečné populace.
Zapsaní pacienti žijící >100 km od Univerzitní nemocnice v Bordeaux tam podstoupí osobní hodnocení jejich CIED, které bude o šest měsíců později porovnáno s dálkovým hodnocením v ordinaci sestry v blízkosti jejich domova.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient obou pohlaví starší 18 let
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo automatickým defibrilátorem a indikací ke kontrole přístroje (dotaz ± programování)
- Pacient byl sledován v univerzitní nemocnici v Bordeaux, ale žil více než 90 km daleko
- Osoba příjemce sociálního pojištění
- Informovaný souhlas potvrzený písemně (nejpozději v den zařazení a před každým vyšetřením požadovaným výzkumem)
- Ženy v plodném věku s účinnou antikoncepcí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět designu studie nebo dát informovaný souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby umístěné pod soudní ochranu, opatrovnictví, opatrovnictví.
- Subjekt zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
- Osoby účastnící se jiné studie, které jsou stále v období vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telekonzultace
Telekonzultace po 6 měsících
|
Telekonzultace po 6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit spokojenost pacientů využívajících telekonzultaci ve srovnání se standardní konzultací v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacienta
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora času pro pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas konzultace a telekonzultace
|
6 měsíců
|
|
Úspora za zdravotní dopravu
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na lékařské transporty pro konzultace a telekonzultaci
|
6 měsíců
|
|
Náklady spojené s telekonzultací
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální výše nákladů na telekonzultaci
|
6 měsíců
|
|
bezpečnost telekonzultací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet nežádoucích událostí a technických incidentů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telekonzultace
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaDokončeno