Fernprogrammierung kardialer implantierbarer elektronischer Geräte 2 (REACT 2)
15. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Herzimplantierbare elektronische Geräte (CIEDs) wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren müssen regelmäßig und systematisch abgefragt und neu programmiert werden, um eine ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Während die Fernüberwachung eine teilweise Abfrage an einem entfernten Standort ermöglicht, ist eine vollständige CIED-Überprüfung und Neuprogrammierung nur möglich, wenn der Patient einen Kardiologen aufsucht, der in der Lage ist, die Geräteprogrammierung durchzuführen.
Dies kann für Patienten eine Herausforderung darstellen und zu unnötigen Verzögerungen führen, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, erzwungener räumlicher Distanzierung und Quarantänen.
In dieser Studie wollen wir unsere zuvor validierte Fernprogrammierungslösung (REACT-Studie, NCT05366660) in ambulanten Gerätekliniken evaluieren, die in der Nähe des Wohnortes des Patienten, aber weit entfernt vom CIED-Experten liegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fernprogrammierung eines CIED bietet zahlreiche Vorteile, wie z. B. kürzere Reisewege für den Patienten, einen geringeren Bedarf an Anwesenheit spezialisierter Kardiologen und die Möglichkeit, fachkundige Unterstützung an abgelegenen Standorten oder in Entwicklungsländern anzubieten.
Fernprogrammierung kann eine Möglichkeit sein, Ungleichheiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verringern.
Wir haben zuvor ein Fernsteuerungssystem für CIED-Programmierer entwickelt und validiert (REACT-Studie, NCT05366660), das die physische Anwesenheit eines Kardiologen während des Abfrage- und Programmiervorgangs überflüssig macht.
In dieser Studie wollen wir diese Lösung für die Fernbewertung von CIEDs zum Nutzen der Bewohner einer medizinisch unterversorgten Bevölkerung evaluieren.
Eingeschriebene Patienten, die mehr als 100 km vom Universitätskrankenhaus Bordeaux entfernt wohnen, werden dort einer persönlichen Beurteilung ihres CIED unterzogen, die sechs Monate später mit einer Fernbeurteilung in einer Krankenpflegepraxis in der Nähe ihres Wohnortes verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Estel HUGOT
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 32 26
- E-Mail: estel.hugot@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvain PLOUX, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 64 71
- E-Mail: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
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Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- Bordeaux University Hospital
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Kontakt:
- Sylvain MD Ploux
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 64 71
- E-Mail: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
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Kontakt:
- Estel HUGOT
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 32 26
- E-Mail: estel.hugot@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Sylvain MD Ploux
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient beiderlei Geschlechts über 18 Jahre
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder automatischem Defibrillator und Indikation zur Geräteüberprüfung (Abfrage ± Programmierung)
- Der Patient wurde im Universitätskrankenhaus Bordeaux betreut, wohnte aber mehr als 90 km entfernt
- Begünstigte der Sozialversicherung
- Schriftlich bestätigte Einverständniserklärung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer etwaigen forschungsbedingten Untersuchung)
- Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, das Studiendesign zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die unter gerichtlichem Schutz, Kuratorium, Tutorschaft stehen.
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wird
- Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen und sich noch in der Ausschlussphase befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telekonsultation
Telekonsultation nach 6 Monaten
|
Telekonsultation nach 6 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten, die von einer Telekonsultation profitieren, im Vergleich zu einer Standardkonsultation im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenzufriedenheit
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitersparnis für den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit der Beratung und Telekonsultation
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6 Monate
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Einsparungen beim Krankentransport
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosten für medizinische Transporte zur Konsultation und Telekonsultation
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6 Monate
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Kosten im Zusammenhang mit der Telekonsultation
Zeitfenster: 6 Monate
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Globale Höhe der Kosten für die Telekonsultation
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6 Monate
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Sicherheit der Telekonsultation
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der EI- und technischen Vorfälle
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain MD PLOUX, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2022/38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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