심장 이식형 전자 장치의 원격 프로그래밍 2 (REACT 2)
2025년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
심장박동기, 이식형 심장율동전환 제세동기와 같은 CIED(심장 이식형 전자 장치)는 정기적이고 체계적으로 검사하고 재프로그래밍하여 적절한 기능을 보장해야 합니다.
원격 모니터링을 사용하면 원격 위치에서 부분적인 심문이 가능하지만 전체 CIED 검사 및 재프로그래밍은 환자가 장치 프로그래밍을 수행할 수 있는 심장 전문의를 방문하는 경우에만 가능합니다.
이는 환자에게 어려울 수 있으며, 특히 자원이 제한된 환경, 물리적 거리 두기 및 격리가 시행되는 환경에서는 불필요한 지연이 발생할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 환자의 집과 가깝지만 CIED 전문가와는 멀리 떨어진 외래 환자 장치 진료소에서 이전에 검증된 원격 프로그래밍 솔루션(REACT 연구, NCT05366660)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CIED의 원격 프로그래밍은 환자의 이동 거리 단축, 전문 심장 전문의의 필요성 감소, 원격 위치 또는 개발도상국에서 전문가 지원 제공 가능성과 같은 여러 가지 이점을 제공합니다.
원격 프로그래밍은 의료 접근성의 격차를 완화하는 방법일 수 있습니다.
우리는 심문 및 프로그래밍 과정에서 심장 전문의의 물리적 존재를 제거하는 CIED 프로그래머를 위한 원격 제어 시스템을 이전에 개발하고 검증했습니다(REACT 연구, NCT05366660).
이 연구에서 우리는 의학적으로 소외된 인구의 주민의 이익을 위해 CIED의 원격 평가를 위해 이 솔루션을 평가하는 것을 목표로 합니다.
보르도 대학 병원에서 100km 이상 떨어진 곳에 거주하는 등록 환자는 CIED에 대한 직접 평가를 받게 되며, 이는 6개월 후 집과 가까운 간호사실에서 원격 평가와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Bordeaux University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 모두 환자
- 심장 박동기 또는 자동 제세동기를 이식하고 장치 점검에 대한 적응증(심문 ± 프로그래밍)을 이식한 환자
- 환자는 보르도 대학 병원에서 따라갔으나 90km 이상 떨어진 곳에 거주
- 사회보장보험 수혜자
- 서면으로 확인된 사전동의(늦어도 포함일 및 연구에서 요구하는 심사 전)
- 효과적인 피임법을 사용하는 출산 연령의 여성
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 연구 설계를 이해하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 사법적 보호, 큐레이터, 가정교사의 보호를 받는 사람.
- 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 대상
- 아직 제외기간에 있는 다른 연구에 참여하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격상담
6개월 후 원격 상담
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6개월 후 원격 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원의 표준 상담과 비교하여 원격 상담으로 혜택을 받는 환자의 만족도를 평가합니다.
기간: 6 개월
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환자 만족도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 시간 절약
기간: 6 개월
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상담 및 원격상담 시간
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6 개월
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의료 운송 비용 절감
기간: 6 개월
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상담 및 원격상담을 위한 의료교통비
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6 개월
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원격상담 관련 비용
기간: 6 개월
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원격 상담 비용의 글로벌 금액
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6 개월
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원격상담의 안전성
기간: 6 개월
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이상반응 및 기술사고 건수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2022/38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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