Fjernprogrammering af hjerteimplanterbare elektroniske enheder 2 (REACT 2)
12. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED'er), såsom pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer, skal regelmæssigt og systematisk udspørges og omprogrammeres for at sikre korrekt funktion.
Mens fjernovervågning giver mulighed for delvis forespørgsel på et fjerntliggende sted, er fuld CIED-kontrol og omprogrammering kun mulig, når patienten besøger en kardiolog, der er i stand til at udføre enhedsprogrammering.
Dette kan være udfordrende for patienter og kan forårsage unødvendige forsinkelser, især i omgivelser med begrænsede ressourcer, tvungen fysisk afstand og karantæner.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere vores tidligere validerede fjernprogrammeringsløsning (REACT-studie, NCT05366660) i ambulante enhedsklinikker, som er tæt på patientens hjem, men fjernt fra CIED-eksperten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernprogrammering af en CIED giver flere fordele, såsom kortere rejseafstande for patienten, reduceret behov for tilstedeværelse af specialiserede kardiologer og muligheden for at tilbyde ekspertsupport på fjerntliggende steder eller i udviklingslande.
Fjernprogrammering kan være en måde at afbøde forskelle i adgang til sundhedspleje.
Vi har tidligere udviklet og valideret (REACT-undersøgelse, NCT05366660) et fjernbetjeningssystem til CIED-programmører, der eliminerer den fysiske tilstedeværelse af en kardiolog under forhørs- og programmeringsprocessen.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere denne løsning til fjernevaluering af CIED'er til gavn for indbyggere i den medicinsk undertjente befolkning.
Indskrevne patienter, der bor >100 km fra Bordeaux Universitetshospital, vil dér gennemgå en personlig evaluering af deres CIED, som seks måneder senere vil blive sammenlignet med en fjernevaluering på et sygeplejerskekontor tæt på deres hjem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient af begge køn over 18 år
- Patienter implanteret med en pacemaker eller en automatisk defibrillator og en indikation for kontrol af enheden (forespørgsel ± programmering)
- Patienten fulgtes på Bordeaux Universitetshospital, men bor mere end 90 km væk
- Person, der er begunstiget af socialsikring
- Informeret samtykke bekræftet skriftligt (senest på dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)
- Kvinder i den fødedygtige alder med effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens design eller give informeret samtykke.
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer placeret under retsbeskyttelse, kuratorskab, tutorskab.
- Emne frihedsberøvet efter retslig eller administrativ afgørelse
- Personer, der deltager i en anden undersøgelse, som stadig er i deres udelukkelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telekonsultation
Telekonsultation ved 6 måneder
|
Telekonsultation ved 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere tilfredsheden hos patienter, der har gavn af en telekonsultation sammenlignet med en standardkonsultation på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienttilfredshed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbesparelse for patienten
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkt for konsultation og telekonsultation
|
6 måneder
|
|
Besparelser på sygetransport
Tidsramme: 6 måneder
|
Udgifter til lægetransport til konsultation og telekonsultation
|
6 måneder
|
|
Omkostninger forbundet med telekonsultation
Tidsramme: 6 måneder
|
Globalt beløb for omkostninger til telekonsultation
|
6 måneder
|
|
sikkerhed ved telekonsultation
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal uønskede hændelser og tekniske hændelser
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2022/38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telekonsultation
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaAfsluttet